In.Pact Flexion, investigando o desempenho do In.Pact Admiral DEB para lesões poplíteas (INPCTFLEXION)
10 de agosto de 2018 atualizado por: Flanders Medical Research Program
In.Pact Flexion, um estudo iniciado por médicos que investiga o desempenho do balão farmacológico In.Pact Admiral para o tratamento de lesões poplíteas
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do In.Pact Admiral DEB para o tratamento de lesões poplíteas em comparação com os resultados da literatura de tratamento com stent em lesões poplíteas
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tienen, Bélgica, 3300
- Recrutamento
- RZ Heilig Hart Hospital
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Contato:
- Koen Keirse, MD
- Número de telefone: +32 16 80 99 72
- E-mail: keirsekoen@hotmail.com
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Antwerp
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Bonheiden, Antwerp, Bélgica, 2820
- Recrutamento
- Imelda Hospital
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Contato:
- Wendy Janssens
- Número de telefone: +3215506182
- E-mail: wendy.janssens@fmrp.be
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Subinvestigador:
- Jürgen Verbist, MD
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Subinvestigador:
- Koen Keirse, MD
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East-Flanders
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Dendermonde, East-Flanders, Bélgica, 9200
- Recrutamento
- A.Z. Sint-Blasius
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Subinvestigador:
- Joren Callaert, MD
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Contato:
- Marc Bosiers, MD
- Número de telefone: +32 52 25 28 22
- E-mail: marc.bosiers@telenet.be
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Subinvestigador:
- Koen Deloose, MD
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
- Recrutamento
- OLV Aalst
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Investigador principal:
- Lieven Maene, MD
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Subinvestigador:
- Roel Beelen, MD
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Contato:
- Lieven Maene, MD
- Número de telefone: +32 53 72 46 99
- E-mail: lmaene@hotail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Lesão de novo, reestenótica ou reocluída localizada na artéria poplítea, com ou sem envolvimento da artéria femoral superficial
- Paciente apresentando pontuação de 2 a 5 segundo a classificação de Rutherford
- O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas nos horários especificados
- O paciente tem mais de 18 anos
- O paciente (ou seu representante legal) entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito, antes da inscrição no estudo
- Antes da inscrição, o fio-guia cruzou a lesão alvo
- O paciente é elegível para tratamento com o balão farmacológico In.Pact Admiral
- A lesão-alvo, estimada visualmente, tem um comprimento máximo de 14 cm e pode ser categorizada como lesão do tipo A ou B de acordo com as diretrizes do TASC II
- A lesão alvo tem evidência angiográfica de estenose ou reestenose > 50% ou oclusão que pode ser superada com a manipulação padrão do fio-guia
- O diâmetro do vaso alvo estimado visualmente é > 3,5 mm e < 7,5 mm
- Há evidência angiográfica de pelo menos um escoamento para o pé, independentemente de o fluxo ter sido restabelecido ou não por meio de intervenção endovascular prévia.
Critério de exclusão:
- - Presença de outro stent no vaso-alvo que foi colocado durante um procedimento anterior
- Presença de trombose aórtica ou estenose ipsilateral femoral comum significativa
- Cirurgia de bypass anterior no mesmo membro
- Pacientes para os quais a terapia antiplaquetária, anticoagulantes ou trombolíticos são contraindicados
- Pacientes que apresentam trombo intraluminal agudo persistente do local da lesão proposta
- Perfuração no local da angioplastia evidenciada por extravasamento de meio de contraste
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao níquel-titânio
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos não corrigidos
- Aneurisma localizado ao nível da AFS e/ou artéria poplítea
- Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar que não toma contraceptivos adequados ou está amamentando
- Esperança de vida inferior a doze meses
- Tratamento do ilíaco ipsilateral antes do procedimento da lesão-alvo com estenose residual > 30% ou tratamento do ilíaco ipsilateral realizado após o procedimento da lesão-alvo
- Uso de dispositivos de trombectomia, aterectomia ou laser durante o procedimento
- Qualquer paciente considerado hemodinamicamente instável no início do procedimento
- O paciente está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não completou todo o período de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Almirante InPact
Pacientes tratados com o balão InPact Admiral para lesões poplíteas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perviedade Primária em 12 meses
Prazo: 12 meses
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definida como ausência de estenose hemodinamicamente significativa no ultrassom duplex (razão de velocidade sistólica não superior a 2,4) na lesão-alvo e sem TLR em 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico
Prazo: 1 dia pós operatório
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definida como a capacidade de atravessar e dilatar a lesão e atingir estenose angiográfica residual não superior a 30%.
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1 dia pós operatório
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Perviedade Primária em 1 e 6 meses
Prazo: 1 e 6 meses
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definido como ausência de estenose hemodinamicamente significativa no ultrassom duplex (razão de velocidade sistólica não superior a 2,4) na lesão-alvo e sem TLR no momento do procedimento e no acompanhamento dado
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1 e 6 meses
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Sucesso clínico em 1, 6 e 12 meses
Prazo: 1, 6 e 12 meses
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definido como uma melhoria da classificação de Rutherford em 1, 6 e 12 meses de acompanhamento de uma classe ou mais em comparação com a classificação de Rutherford pré-procedimento
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1, 6 e 12 meses
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Eventos Adversos Graves
Prazo: até 12 meses
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definido como um evento clínico fatal, com risco de vida ou considerado grave pelo investigador; resultou em incapacidade persistente ou significativa; necessitou de intervenção cirúrgica ou percutânea; ou necessitou de hospitalização prolongada
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até 12 meses
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Taxa de sobrevivência
Prazo: até 12 meses
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taxa de mortalidade por todas as causas
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até 12 meses
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Revascularização da Lesão Alvo
Prazo: até 12 meses
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definida como uma intervenção repetida para manter ou restabelecer a desobstrução dentro da região do vaso arterial tratado mais 5 mm proximal e distal à borda da lesão tratada
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até 12 meses
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Taxa de Salvamento de Membros
Prazo: até 12 meses
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definido como ausência de amputação maior.
Amputação maior é definida como amputação no tornozelo ou acima dele, em oposição à amputação menor, sendo uma amputação no nível ou abaixo do metatarso, preservando a funcionalidade do pé)
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Bosiers, MD, Flanders Medical Research Program
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMRP-120524
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .