In.Pact Flexion, onderzoek naar de prestaties van de In.Pact Admiral DEB voor popliteale laesies (INPCTFLEXION)

Inclusiecriteria:

• - De novo, restenotische of opnieuw afgesloten laesie in de arteria poplitea, met of zonder betrokkenheid van oppervlakkige arteria femoralis
• Patiënt met een score van 2 tot 5 volgens de Rutherford-classificatie
• Patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde follow-up evaluaties op de gespecificeerde tijden
• Patiënt is >18 jaar oud
• De patiënt (of zijn wettelijke vertegenwoordiger) begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
• Voorafgaand aan registratie heeft de voerdraad de doellaesie gekruist
• Patiënt komt in aanmerking voor behandeling met de In.Pact Admiral drug-eluting ballon
• De doellaesie, visueel geschat, heeft een maximale lengte van 14 cm en kan worden gecategoriseerd als een type A- of B-laesie volgens de TASC II-richtlijnen
• De doellaesie heeft angiografisch bewijs van stenose of restenose > 50% of occlusie die kan worden gepasseerd met standaard voerdraadmanipulatie
• De visueel geschatte diameter van het doelbloedvat is >3,5 mm en <7,5 mm
• Er is angiografisch bewijs van ten minste één vatafvoer naar de voet, ongeacht of de uitstroom al dan niet is hersteld door middel van eerdere endovasculaire interventie.

Uitsluitingscriteria:

• - Aanwezigheid van een andere stent in het doelbloedvat die tijdens een eerdere procedure is geplaatst
• Aanwezigheid van een aortatrombose of significante gemeenschappelijke femorale ipsilaterale stenose
• Eerdere bypass-operatie in dezelfde ledemaat
• Patiënten voor wie plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of trombolytica gecontra-indiceerd zijn
• Patiënten die aanhoudende acute intraluminale trombus van de voorgestelde laesieplaats vertonen
• Perforatie op de plaats van de angioplastiek blijkt uit extravasatie van contrastmiddel
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor nikkel-titanium
• Patiënten met ongecorrigeerde bloedingsstoornissen
• Aneurysma ter hoogte van de SFA en/of arteria poplitea
• Vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptie gebruikt of momenteel borstvoeding geeft
• Levensverwachting van minder dan twaalf maanden
• Ipsilaterale iliacale behandeling vóór de doellaesieprocedure met een resterende stenose > 30% of ipsilaterale iliacale behandeling uitgevoerd na de doellaesieprocedure
• Gebruik van trombectomie, atherectomie of laserapparaten tijdens de procedure
• Elke patiënt die bij aanvang van de procedure als hemodynamisch instabiel wordt beschouwd
• Patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat nog niet de volledige follow-upperiode heeft voltooid.