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In.Pact Flexion, étude des performances du In.Pact Admiral DEB pour les lésions poplitées (INPCTFLEXION)

10 août 2018 mis à jour par: Flanders Medical Research Program

In.Pact Flexion, un essai initié par un médecin étudiant les performances du ballon à élution médicamenteuse In.Pact Admiral pour le traitement des lésions poplitées

L'objectif de cette étude est d'évaluer les performances du In.Pact Admiral DEB pour le traitement des lésions poplitées par rapport aux résultats de la littérature sur le traitement par stent dans les lésions poplitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Tienen, Belgique, 3300
        • Recrutement
        • RZ Heilig Hart Hospital
        • Contact:
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgique, 2820
        • Recrutement
        • Imelda Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jürgen Verbist, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Koen Keirse, MD
    • East-Flanders
      • Dendermonde, East-Flanders, Belgique, 9200
        • Recrutement
        • A.Z. Sint-Blasius
        • Sous-enquêteur:
          • Joren Callaert, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Koen Deloose, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9300
        • Recrutement
        • OLV Aalst
        • Chercheur principal:
          • Lieven Maene, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Roel Beelen, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Lésion de novo, resténotique ou réoccluse localisée dans l'artère poplitée, avec ou sans atteinte superficielle de l'artère fémorale
  • Patient présentant un score de 2 à 5 selon la classification de Rutherford
  • Le patient est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées aux moments spécifiés
  • Le patient a plus de 18 ans
  • Le patient (ou son représentant légal) comprend la nature de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit, avant l'inscription à l'étude
  • Avant l'inscription, le fil-guide a traversé la lésion cible
  • Le patient est éligible pour un traitement avec le ballonnet à élution médicamenteuse In.Pact Admiral
  • La lésion cible, estimée visuellement, a une longueur maximale de 14 cm et peut être classée comme une lésion de type A ou B selon les directives TASC II
  • La lésion cible présente des signes angiographiques de sténose ou de resténose > 50 % ou une occlusion qui peut être transmise avec une manipulation standard du fil de guidage
  • Le diamètre du vaisseau cible estimé visuellement est > 3,5 mm et < 7,5 mm
  • Il existe des preuves angiographiques d'au moins un écoulement vasculaire vers le pied, que l'écoulement ait été rétabli ou non au moyen d'une intervention endovasculaire antérieure.

Critère d'exclusion:

  • - Présence d'un autre stent dans le vaisseau cible qui a été placé lors d'une procédure précédente
  • Présence d'une thrombose aortique ou d'une sténose ipsilatérale fémorale commune significative
  • Pontage antérieur dans le même membre
  • Patients pour lesquels un traitement antiplaquettaire, des anticoagulants ou des médicaments thrombolytiques sont contre-indiqués
  • Patients présentant un thrombus intraluminal aigu persistant du site de lésion proposé
  • Perforation au site d'angioplastie mise en évidence par une extravasation de produit de contraste
  • Patients présentant une hypersensibilité connue au nickel-titane
  • Patients atteints de troubles hémorragiques non corrigés
  • Anévrisme situé au niveau de l'AFS et/ou de l'artère poplitée
  • Patiente en âge de procréer ne prenant pas de contraceptifs adéquats ou allaitant actuellement
  • Espérance de vie inférieure à douze mois
  • Traitement iliaque ipsilatéral avant l'intervention sur la lésion cible avec une sténose résiduelle > 30% ou traitement iliaque ipsilatéral réalisé après l'intervention sur la lésion cible
  • Utilisation de dispositifs de thrombectomie, d'athérectomie ou de laser pendant la procédure
  • Tout patient considéré comme hémodynamiquement instable au début de la procédure
  • Le patient participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas terminé toute la période de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amiral InPact
Patients traités avec le ballon InPact Admiral pour des lésions poplitées
Dispositif: InPact Amiral DEB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire à 12 mois
Délai: 12 mois
défini comme l'absence de sténose hémodynamiquement significative à l'échodoppler (rapport de vitesse systolique inférieur à 2,4) au niveau de la lésion cible et sans TLR dans les 12 mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: 1 jour post opératoire
défini comme la capacité de traverser et de dilater la lésion et d'obtenir une sténose angiographique résiduelle ne dépassant pas 30 %.
1 jour post opératoire
Perméabilité primaire à 1 et 6 mois
Délai: 1 et 6 mois
défini comme l'absence d'une sténose hémodynamiquement significative à l'échographie duplex (rapport de vitesse systolique inférieur à 2,4) au niveau de la lésion cible et sans TLR dans le temps de la procédure et le suivi donné
1 et 6 mois
Succès clinique à 1, 6 et 12 mois
Délai: 1, 6 et 12 mois
défini comme une amélioration de la classification de Rutherford à 1, 6 et 12 mois de suivi d'une classe ou plus par rapport à la classification de Rutherford avant la procédure
1, 6 et 12 mois
Événements indésirables graves
Délai: jusqu'à 12 mois
défini comme un événement clinique mortel, menaçant le pronostic vital ou jugé grave par l'investigateur ; a entraîné une invalidité persistante ou importante ; nécessité d'une intervention chirurgicale ou percutanée ; ou a nécessité une hospitalisation prolongée
jusqu'à 12 mois
Taux de survie
Délai: jusqu'à 12 mois
taux de mortalité toutes causes confondues
jusqu'à 12 mois
Revascularisation de la lésion cible
Délai: jusqu'à 12 mois
défini comme une intervention répétée pour maintenir ou rétablir la perméabilité dans la région du vaisseau artériel traité plus 5 mm proximal et distal par rapport au bord de la lésion traitée
jusqu'à 12 mois
Taux de sauvetage de membre
Délai: jusqu'à 12 mois
défini comme l'absence d'amputation majeure. L'amputation majeure est définie comme une amputation au niveau ou au-dessus de la cheville, par opposition à une amputation mineure, étant une amputation au niveau ou au-dessous du niveau métatarsien, préservant la fonctionnalité du pied)
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Flanders Medical Research Program

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Bosiers, MD, Flanders Medical Research Program

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2016

Première publication (Estimation)

9 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMRP-120524

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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