Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

In.Pact Flexion, In.Pact Admiral DEB:n suorituskyvyn tutkiminen polvirauhasen leesioissa (INPCTFLEXION)

perjantai 10. elokuuta 2018 päivittänyt: Flanders Medical Research Program

In.Pact Flexion, lääkäri aloitti tutkimuksen, jossa tutkittiin In.Pact Admiral -lääkettä eluoivan ilmapallon tehokkuutta polvikalvovaurioiden hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida In.Pact Admiral DEB:n suorituskykyä polvitaipeen leesioiden hoidossa verrattuna kirjallisuudessa oleviin tuloksiin stenttihoidosta polvitaipeen leesioissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Tienen, Belgia, 3300
        • Rekrytointi
        • RZ Heilig Hart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgia, 2820
        • Rekrytointi
        • Imelda Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jürgen Verbist, MD
        • Alatutkija:
          • Koen Keirse, MD
    • East-Flanders
      • Dendermonde, East-Flanders, Belgia, 9200
        • Rekrytointi
        • A.Z. Sint-Blasius
        • Alatutkija:
          • Joren Callaert, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Koen Deloose, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • Rekrytointi
        • OLV Aalst
        • Päätutkija:
          • Lieven Maene, MD
        • Alatutkija:
          • Roel Beelen, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - De novo, restenoottinen tai uudelleen tukkeutunut leesio, joka sijaitsee lantiovaltimossa, pinnallisen reisivaltimon kanssa tai ilman
  • Potilas, jonka pisteet ovat 2–5 Rutherfordin luokituksen jälkeen
  • Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina
  • Potilas on yli 18-vuotias
  • Potilas (tai hänen laillinen edustajansa) ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Ennen rekisteröintiä ohjainlanka on ylittänyt kohdeleesion
  • Potilas on oikeutettu hoitoon In.Pact Admiral -lääkettä eluoivalla ilmapallolla
  • Kohdeleesion visuaalisesti arvioituna enimmäispituus on 14 cm ja se voidaan luokitella joko A- tai B-tyypin leesioksi TASC II -ohjeiden mukaan.
  • Kohdevauriossa on angiografisia todisteita stenoosista tai restenoosista > 50 % tai tukkeutumisesta, joka voidaan ohittaa tavallisella ohjauslangalla
  • Visuaalisesti arvioitu kohdesuonen halkaisija on >3,5 mm ja <7,5 mm
  • On olemassa angiografisia todisteita ainakin yhdestä suonen valumisesta jalkaan riippumatta siitä, onko ulosvirtaus palautettu aiemman endovaskulaarisen toimenpiteen avulla.

Poissulkemiskriteerit:

  • - Toisen stentin läsnäolo kohdesuoneen, joka asetettiin edellisen toimenpiteen aikana
  • Aorttatromboosi tai merkittävä yhteinen reisiluun ipsilateraalinen ahtauma
  • Edellinen ohitusleikkaus samassa raajassa
  • Potilaat, joille verihiutaleiden torjunta, antikoagulantit tai trombolyyttiset lääkkeet ovat vasta-aiheisia
  • Potilaat, joilla on jatkuva akuutti intraluminaalinen trombi ehdotetussa vauriokohdassa
  • Perforaatio angioplastiakohdassa, josta on osoituksena varjoaineen ekstravasaatio
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä nikkelititaanille
  • Potilaat, joilla on korjaamattomia verenvuotohäiriöitä
  • Aneurysma, joka sijaitsee SFA:n ja/tai polvitaipeen valtimon tasolla
  • Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka ei käytä riittäviä ehkäisyvälineitä tai imettää parhaillaan
  • Elinajanodote alle kaksitoista kuukautta
  • Ipsilateraalinen suoliluun hoito ennen kohdeleesion toimenpidettä jäännösstenoosilla > 30 % tai ipsilateral suoliluun hoito kohdeleesiotoimenpiteen jälkeen
  • Trombektomian, aterektomian tai laserlaitteiden käyttö toimenpiteen aikana
  • Kaikki potilaat, joiden katsotaan olevan hemodynaamisesti epävakaita toimenpiteen alussa
  • Potilas osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, jonka koko seurantajakso ei ole päättynyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: InPact Admiral
Potilaat, joita hoidettiin InPact Admiral -pallolla polvitaipeen leesioihin
Laite: InPact Admiral DEB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen patentti 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
määritellään hemodynaamisesti merkitsevän ahtauman puuttumiseksi dupleksiultraäänellä (systolisen nopeuden suhde enintään 2,4) kohdevauriossa ja ilman TLR:ää 12 kuukauden sisällä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
määritellään kyvyksi ylittää ja laajentaa leesio ja saavuttaa jäännösangiografinen ahtauma enintään 30 %.
1 päivä leikkauksen jälkeen
Ensisijainen patentti 1 ja 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
määritellään hemodynaamisesti merkitsevän ahtauman puuttumiseksi dupleksiultraäänellä (systolisen nopeuden suhde enintään 2,4) kohdevauriossa ja ilman TLR:ää toimenpiteen ja annetun seurannan aikana
1 ja 6 kuukautta
Kliininen menestys 1, 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
määritelty Rutherford-luokituksen parantumiseksi yhden tai useamman luokan 1, 6 ja 12 kuukauden seurannassa verrattuna toimenpidettä edeltävään Rutherford-luokitukseen
1, 6 ja 12 kuukautta
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
määritellään kliiniseksi tapahtumaksi, joka on kuolemaan johtava, hengenvaarallinen tai tutkijan arvioima vakavaksi; johtanut pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen; välttämätön kirurginen tai perkutaaninen toimenpide; tai vaativat pitkäaikaista sairaalahoitoa
jopa 12 kuukautta
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
kaikista syistä johtuva kuolleisuussuhde
jopa 12 kuukautta
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
määritellään toistuvaksi interventioksi, jonka tarkoituksena on säilyttää tai palauttaa avoimuus hoidetun valtimosuonen alueella plus 5 mm proksimaalisesti ja distaalisesti käsitellyn vaurion reunasta
jopa 12 kuukautta
Raajojen pelastusaste
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
määritellään suuren amputaation puuttumiseksi. Suuri amputaatio määritellään amputaatioksi nilkan kohdalla tai sen yläpuolella, toisin kuin pieni amputaatio, joka on amputaatio metatarsaalin tasolla tai sen alapuolella, jolloin jalan toiminta säilyy.
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Flanders Medical Research Program

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Bosiers, MD, Flanders Medical Research Program

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMRP-120524

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset InPact Admiral DEB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa