In.Pact Flexion，研究 In.Pact Admiral DEB 治疗腘窝损伤的性能 (INPCTFLEXION)
2018年8月10日 更新者：Flanders Medical Research Program
In.Pact Flexion，一位医生发起的试验，调查 In.Pact Admiral 药物洗脱球囊治疗腘窝损伤的性能
本研究的目的是评估 In.Pact Admiral DEB 治疗腘窝病变的性能，并与支架治疗腘窝病变的文献结果进行比较
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tienen、比利时、3300
- 招聘中
- RZ Heilig Hart Hospital
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接触：
- Koen Keirse, MD
- 电话号码：+32 16 80 99 72
- 邮箱：keirsekoen@hotmail.com
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Antwerp
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Bonheiden、Antwerp、比利时、2820
- 招聘中
- Imelda Hospital
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接触：
- Wendy Janssens
- 电话号码：+3215506182
- 邮箱：wendy.janssens@fmrp.be
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副研究员：
- Jürgen Verbist, MD
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副研究员：
- Koen Keirse, MD
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East-Flanders
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Dendermonde、East-Flanders、比利时、9200
- 招聘中
- A.Z. Sint-Blasius
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副研究员：
- Joren Callaert, MD
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接触：
- Marc Bosiers, MD
- 电话号码：+32 52 25 28 22
- 邮箱：marc.bosiers@telenet.be
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副研究员：
- Koen Deloose, MD
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Oost-Vlaanderen
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Aalst、Oost-Vlaanderen、比利时、9300
- 招聘中
- OLV Aalst
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首席研究员：
- Lieven Maene, MD
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副研究员：
- Roel Beelen, MD
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接触：
- Lieven Maene, MD
- 电话号码：+32 53 72 46 99
- 邮箱：lmaene@hotail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- - 位于腘动脉的新发、再狭窄或再闭塞病变，伴或不伴股浅动脉受累
- 患者根据卢瑟福分类给出 2 到 5 的分数
- 患者愿意在指定时间遵守指定的后续评估
- 患者> 18岁
- 患者（或其法定代表）了解程序的性质并在参加研究之前提供书面知情同意书
- 入组前，导丝已穿过目标病灶
- 患者有资格接受 In.Pact Admiral 药物洗脱球囊治疗
- 目视估计的目标病灶最大长度为 14 厘米，根据 TASC II 指南可归类为 A 型或 B 型病灶
- 目标病灶有狭窄或再狭窄 > 50% 或闭塞的血管造影证据，可通过标准导丝操作通过
- 目测目标血管直径 >3.5mm 且 <7.5mm
- 有血管造影证据表明至少有一条血管流向足部，无论是否通过先前的血管内介入治疗重新建立了流出。
排除标准：
- - 在先前程序中放置的目标血管中存在另一个支架
- 存在主动脉血栓形成或明显的同侧股骨总狭窄
- 先前在同一肢体进行旁路手术
- 禁忌抗血小板治疗、抗凝剂或溶栓药物的患者
- 在拟议的病变部位表现出持续性急性腔内血栓的患者
- 造影剂外渗证明血管成形术部位穿孔
- 已知对镍钛过敏的患者
- 出血性疾病未得到纠正的患者
- 位于 SFA 和/或腘动脉水平的动脉瘤
- 有生育潜力的女性患者未采取足够的避孕措施或目前正在母乳喂养
- 预期寿命不到十二个月
- 在目标病变手术前进行同侧髂骨治疗，残余狭窄 > 30%，或在目标病变手术后进行同侧髂骨治疗
- 在手术过程中使用血栓切除术、粥样斑块切除术或激光设备
- 任何在手术开始时被认为血流动力学不稳定的患者
- 患者目前正在参与另一项尚未完成整个随访期的药物或器械研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：InPact 海军上将
使用 InPact Admiral 球囊治疗腘窝损伤的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时的主要通畅率
大体时间：12个月
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定义为在 12 个月内在目标病变处双功超声（收缩速度比不大于 2.4）没有血流动力学显着狭窄并且没有 TLR。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间：术后1天
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定义为跨越和扩张病变并实现残余血管造影狭窄不超过 30% 的能力。
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术后1天
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1 个月和 6 个月时的主要通畅率
大体时间：1 个月和 6 个月
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定义为双功超声在目标病变处没有血流动力学显着狭窄（收缩速度比不大于 2.4），并且在手术时间内和给定的随访期间没有 TLR
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1 个月和 6 个月
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1、6 和 12 个月时的临床成功
大体时间：1、6 和 12 个月
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定义为与术前 Rutherford 分类相比，Rutherford 分类在 1、6 和 12 个月的随访中有一个或多个级别的改善
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1、6 和 12 个月
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严重不良事件
大体时间：长达 12 个月
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定义为致命的、危及生命的或被研究者判断为严重的临床事件；导致持续或严重的残疾；需要手术或经皮介入治疗；或需要长期住院
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长达 12 个月
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存活率
大体时间：长达 12 个月
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全因死亡率
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长达 12 个月
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靶病变血运重建
大体时间：长达 12 个月
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定义为重复干预以维持或重新建立治疗动脉血管区域内的通畅加上治疗病变边缘近端和远端 5 毫米
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长达 12 个月
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肢体挽救率
大体时间：长达 12 个月
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定义为没有大截肢。
大截肢定义为在脚踝处或以上截肢，与小截肢相反，在跖骨水平或以下截肢，保留脚的功能）
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc Bosiers, MD、Flanders Medical Research Program
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月4日
首次发布 (估计)
2016年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月10日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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