Zgięcie In.Pact, badanie skuteczności DEB Admirała In.Pact w przypadku uszkodzeń podkolanowych (INPCTFLEXION)
10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Flanders Medical Research Program
In.Pact Flexion, zainicjowane przez lekarza badanie oceniające działanie balonu uwalniającego lek In.Pact Admiral w leczeniu zmian podkolanowych
Celem tego badania jest ocena skuteczności implantu In.Pact Admiral DEB w leczeniu zmian podkolanowych w porównaniu z wynikami literaturowymi leczenia stentami zmian podkolanowych
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tienen, Belgia, 3300
- Rekrutacyjny
- RZ Heilig Hart Hospital
-
Kontakt:
- Koen Keirse, MD
- Numer telefonu: +32 16 80 99 72
- E-mail: keirsekoen@hotmail.com
-
-
Antwerp
-
Bonheiden, Antwerp, Belgia, 2820
- Rekrutacyjny
- Imelda Hospital
-
Kontakt:
- Wendy Janssens
- Numer telefonu: +3215506182
- E-mail: wendy.janssens@fmrp.be
-
Pod-śledczy:
- Jürgen Verbist, MD
-
Pod-śledczy:
- Koen Keirse, MD
-
-
East-Flanders
-
Dendermonde, East-Flanders, Belgia, 9200
- Rekrutacyjny
- A.Z. Sint-Blasius
-
Pod-śledczy:
- Joren Callaert, MD
-
Kontakt:
- Marc Bosiers, MD
- Numer telefonu: +32 52 25 28 22
- E-mail: marc.bosiers@telenet.be
-
Pod-śledczy:
- Koen Deloose, MD
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
- Rekrutacyjny
- OLV Aalst
-
Główny śledczy:
- Lieven Maene, MD
-
Pod-śledczy:
- Roel Beelen, MD
-
Kontakt:
- Lieven Maene, MD
- Numer telefonu: +32 53 72 46 99
- E-mail: lmaene@hotail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - De novo, restenotyczna lub reokludowana zmiana zlokalizowana w tętnicy podkolanowej, z zajęciem lub bez zajęcia tętnicy udowej powierzchownej
- Pacjent przedstawiający ocenę od 2 do 5 według klasyfikacji Rutherforda
- Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych w określonych terminach
- Pacjent ma >18 lat
- Pacjent (lub jego przedstawiciel prawny) rozumie charakter procedury i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę
- Przed włączeniem prowadnik przekroczył docelową zmianę chorobową
- Pacjent kwalifikuje się do leczenia balonem uwalniającym lek In.Pact Admiral
- Docelowa zmiana, oceniana wizualnie, ma maksymalną długość 14 cm i może być sklasyfikowana jako zmiana typu A lub B zgodnie z wytycznymi TASC II
- Docelowa zmiana ma angiograficzne dowody zwężenia lub ponownego zwężenia > 50% lub niedrożności, które można usunąć za pomocą standardowej manipulacji prowadnikiem
- Oszacowana wizualnie średnica naczynia docelowego wynosi >3,5 mm i <7,5 mm
- Istnieją dowody angiograficzne co najmniej jednego spływu naczynia do stopy, niezależnie od tego, czy odpływ został przywrócony za pomocą wcześniejszej interwencji wewnątrznaczyniowej.
Kryteria wyłączenia:
- - Obecność innego stentu w docelowym naczyniu, który został umieszczony podczas poprzedniej procedury
- Obecność zakrzepicy aorty lub znacznego wspólnego zwężenia kości udowej po tej samej stronie
- Wcześniejsza operacja pomostowania w tej samej kończynie
- Pacjenci, u których przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe lub leki trombolityczne
- Pacjenci, u których występuje utrzymująca się ostra skrzeplina w świetle proponowanego miejsca zmiany
- Perforacja w miejscu angioplastyki potwierdzona wynaczynieniem środka kontrastowego
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na nikiel-tytan
- Pacjenci z nieskorygowanymi skazami krwotocznymi
- Tętniak zlokalizowany na poziomie SFA i/lub tętnicy podkolanowej
- Pacjentka w wieku rozrodczym niestosująca odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub karmiąca piersią
- Oczekiwana długość życia poniżej dwunastu miesięcy
- Leczenie biodra po tej samej stronie przed zabiegiem zmiany docelowej ze zwężeniem resztkowym > 30% lub leczenie biodra po tej samej stronie po zabiegu zmiany docelowej
- Stosowanie trombektomii, aterektomii lub urządzeń laserowych podczas zabiegu
- Każdy pacjent uważany za niestabilnego hemodynamicznie na początku zabiegu
- Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło całego okresu obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Admirał InPact
Pacjenci leczeni balonem InPact Admiral z powodu zmian podkolanowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drożność pierwotna w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zdefiniowane jako brak istotnego hemodynamicznie zwężenia w ultrasonografii dupleksowej (współczynnik prędkości skurczowej nie większy niż 2,4) w docelowej zmianie i bez TLR w ciągu 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
definiowana jako zdolność do przekraczania i rozszerzania zmiany oraz uzyskania resztkowego zwężenia angiograficznego nie większego niż 30%.
|
1 dzień po operacji
|
|
Drożność pierwotna w wieku 1 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
|
definiowana jako brak istotnego hemodynamicznie zwężenia w ultrasonografii dupleksowej (współczynnik prędkości skurczowej nie większy niż 2,4) w docelowej zmianie i bez TLR w czasie zabiegu i danej obserwacji
|
1 i 6 miesięcy
|
|
Sukces kliniczny po 1, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
|
zdefiniowana jako poprawa klasyfikacji Rutherforda w 1-, 6- i 12-miesięcznej obserwacji jednej lub więcej klas w porównaniu z klasyfikacją Rutherforda przed zabiegiem
|
1, 6 i 12 miesięcy
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
zdefiniowane jako zdarzenie kliniczne, które jest śmiertelne, zagrażające życiu lub uznane przez badacza za ciężkie; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność; konieczna interwencja chirurgiczna lub przezskórna; lub wymagała dłuższej hospitalizacji
|
do 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
współczynnik zgonów ze wszystkich przyczyn
|
do 12 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
zdefiniowane jako powtórna interwencja mająca na celu utrzymanie lub przywrócenie drożności w obszarze leczonego naczynia tętniczego plus 5 mm proksymalnie i dystalnie od krawędzi leczonej zmiany
|
do 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik ratownictwa kończyn
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
zdefiniowane jako brak amputacji dużej.
Większa amputacja jest definiowana jako amputacja na wysokości kostki lub powyżej, w przeciwieństwie do mniejszej amputacji, która jest amputacją na poziomie śródstopia lub poniżej, z zachowaniem funkcjonalności stopy)
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Bosiers, MD, Flanders Medical Research Program
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMRP-120524
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .