In.Pact Flexion, исследование эффективности In.Pact Admiral DEB при подколенных поражениях (INPCTFLEXION)
10 августа 2018 г. обновлено: Flanders Medical Research Program
In.Pact Flexion, испытание, инициированное врачом для изучения эффективности баллона с лекарственным покрытием In.Pact Admiral для лечения подколенных поражений
Целью данного исследования является оценка эффективности In.Pact Admiral DEB для лечения подколенных поражений в сравнении с литературными результатами лечения стентов при подколенных поражениях.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tienen, Бельгия, 3300
- Рекрутинг
- RZ Heilig Hart Hospital
-
Контакт:
- Koen Keirse, MD
- Номер телефона: +32 16 80 99 72
- Электронная почта: keirsekoen@hotmail.com
-
-
Antwerp
-
Bonheiden, Antwerp, Бельгия, 2820
- Рекрутинг
- Imelda Hospital
-
Контакт:
- Wendy Janssens
- Номер телефона: +3215506182
- Электронная почта: wendy.janssens@fmrp.be
-
Младший исследователь:
- Jürgen Verbist, MD
-
Младший исследователь:
- Koen Keirse, MD
-
-
East-Flanders
-
Dendermonde, East-Flanders, Бельгия, 9200
- Рекрутинг
- A.Z. Sint-Blasius
-
Младший исследователь:
- Joren Callaert, MD
-
Контакт:
- Marc Bosiers, MD
- Номер телефона: +32 52 25 28 22
- Электронная почта: marc.bosiers@telenet.be
-
Младший исследователь:
- Koen Deloose, MD
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9300
- Рекрутинг
- OLV Aalst
-
Главный следователь:
- Lieven Maene, MD
-
Младший исследователь:
- Roel Beelen, MD
-
Контакт:
- Lieven Maene, MD
- Номер телефона: +32 53 72 46 99
- Электронная почта: lmaene@hotail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- - De novo, рестенозное или реокклюзионное поражение, расположенное в подколенной артерии, с вовлечением или без вовлечения поверхностной бедренной артерии
- Пациент с оценкой от 2 до 5 по классификации Резерфорда.
- Пациент готов пройти указанные последующие оценки в указанное время.
- Пациент старше 18 лет
- Пациент (или его законный представитель) понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие до включения в исследование.
- Перед регистрацией проводник пересек целевое поражение
- Пациент имеет право на лечение с помощью баллона с лекарственным покрытием In.Pact Admiral.
- Целевое поражение, оцененное визуально, имеет максимальную длину 14 см и может быть отнесено к типу поражения A или B в соответствии с рекомендациями TASC II.
- Целевое поражение имеет ангиографические признаки стеноза или рестеноза > 50% или окклюзии, которые можно пройти с помощью стандартных манипуляций с проводником.
- Визуально оцениваемый диаметр целевого сосуда составляет >3,5 мм и <7,5 мм.
- Имеются ангиографические данные по крайней мере одного сосудистого оттока к стопе, независимо от того, был ли отток восстановлен с помощью предшествующего эндоваскулярного вмешательства.
Критерий исключения:
- - Наличие другого стента в целевом сосуде, который был установлен во время предыдущей процедуры
- Наличие тромбоза аорты или значительного общего бедренного ипсилатерального стеноза
- Предыдущее шунтирование на той же конечности
- Пациенты, которым противопоказаны антитромбоцитарная терапия, антикоагулянты или тромболитические препараты
- Пациенты с персистирующим острым внутрипросветным тромбом в предполагаемом месте поражения
- Перфорация в месте ангиопластики, подтвержденная экстравазацией контрастного вещества
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к никель-титану
- Пациенты с нескорректированными нарушениями свертываемости крови
- Аневризма, расположенная на уровне ПБА и/или подколенной артерии
- Пациентка с детородным потенциалом, не принимающая адекватных противозачаточных средств или в настоящее время кормящая грудью
- Ожидаемая продолжительность жизни менее двенадцати месяцев
- Лечение ипсилатеральной подвздошной кости перед процедурой целевого поражения с остаточным стенозом > 30% или лечение ипсилатеральной подвздошной кости после процедуры целевого поражения
- Использование тромбэктомии, атерэктомии или лазерных устройств во время процедуры
- Любой пациент, который считается гемодинамически нестабильным в начале процедуры
- В настоящее время пациент участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое еще не завершило весь период наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: InPact Адмирал
Пациенты, получавшие лечение с помощью баллона InPact Admiral по поводу подколенных поражений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
определяется как отсутствие гемодинамически значимого стеноза при дуплексном УЗИ (коэффициент систолической скорости не более 2,4) в целевом поражении и без TLR в течение 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: 1 день после операции
|
определяется как способность пересекать и расширять поражение и достигать остаточного ангиографического стеноза не более 30%.
|
1 день после операции
|
|
Первичная проходимость через 1 и 6 месяцев
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев
|
определяется как отсутствие гемодинамически значимого стеноза на дуплексном УЗИ (коэффициент систолической скорости не более 2,4) в целевом поражении и без TLR в течение времени процедуры и данного периода наблюдения
|
1 и 6 месяцев
|
|
Клинический успех через 1, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
|
определяется как улучшение классификации Резерфорда через 1, 6 и 12 месяцев наблюдения на один класс или более по сравнению с классификацией Резерфорда до процедуры.
|
1, 6 и 12 месяцев
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
определяется как клиническое событие, которое является смертельным, опасным для жизни или оценивается исследователем как тяжелое; привело к стойкой или значительной инвалидности; необходимость хирургического или чрескожного вмешательства; или требуется длительная госпитализация
|
до 12 месяцев
|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
коэффициент смертности от всех причин
|
до 12 месяцев
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
определяется как повторное вмешательство для поддержания или восстановления проходимости в области обрабатываемого артериального сосуда плюс 5 мм проксимальнее и дистальнее края обработанного поражения
|
до 12 месяцев
|
|
Скорость спасения конечностей
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
определяется как отсутствие большой ампутации.
Большая ампутация определяется как ампутация на уровне лодыжки или выше, в отличие от малой ампутации, которая представляет собой ампутацию на уровне плюсневой кости или ниже с сохранением функциональности стопы)
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marc Bosiers, MD, Flanders Medical Research Program
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMRP-120524
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .