Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In.Pact Flexion, undersøker ytelsen til In.Pact Admiral DEB for popliteale lesjoner (INPCTFLEXION)

10. august 2018 oppdatert av: Flanders Medical Research Program

In.Pact Flexion, en legeinitiert prøve som undersøker ytelsen til In.Pact Admiral medikamenteluerende ballong for behandling av popliteale lesjoner

Målet med denne studien er å evaluere ytelsen til In.Pact Admiral DEB for behandling av popliteale lesjoner sammenlignet med litteraturresultater av stentbehandling i popliteale lesjoner

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Tienen, Belgia, 3300
        • Rekruttering
        • RZ Heilig Hart Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgia, 2820
        • Rekruttering
        • Imelda Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jürgen Verbist, MD
        • Underetterforsker:
          • Koen Keirse, MD
    • East-Flanders
      • Dendermonde, East-Flanders, Belgia, 9200
        • Rekruttering
        • A.Z. Sint-Blasius
        • Underetterforsker:
          • Joren Callaert, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Koen Deloose, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • Rekruttering
        • OLV Aalst
        • Hovedetterforsker:
          • Lieven Maene, MD
        • Underetterforsker:
          • Roel Beelen, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - De novo, restenotisk eller reokkkludert lesjon lokalisert i popliteal arterien, med eller uten overfladisk femoral arterie involvering
  • Pasient som presenterer en skåre fra 2 til 5 etter Rutherford-klassifisering
  • Pasienten er villig til å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer til de angitte tidspunktene
  • Pasienten er >18 år gammel
  • Pasienten (eller deres juridiske representant) forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før registrering i studien
  • Før registrering har guidewiren krysset mållesjonen
  • Pasienten er kvalifisert for behandling med In.Pact Admiral medikamenteluerende ballong
  • Mållesjonen, visuelt estimert, har en maksimal lengde på 14 cm og kan kategoriseres som enten en type A- eller B-lesjon i henhold til TASC II-retningslinjene
  • Mållesjonen har angiografiske tegn på stenose eller restenose > 50 % eller okklusjon som kan passeres med standard guidewire-manipulasjon
  • Mål kardiameter visuelt estimert er >3,5 mm og <7,5 mm
  • Det er angiografiske bevis på minst ett karavrenning til foten, uavhengig av om utstrømning ble reetablert ved hjelp av tidligere endovaskulær intervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • - Tilstedeværelse av en annen stent i målkaret som ble plassert under en tidligere prosedyre
  • Tilstedeværelse av en aorta-trombose eller betydelig vanlig femoral ipsilateral stenose
  • Tidligere bypass-operasjon i samme lem
  • Pasienter for hvilke antiplatebehandling, antikoagulantia eller trombolytiske legemidler er kontraindisert
  • Pasienter som viser vedvarende akutt intraluminal trombe av det foreslåtte lesjonsstedet
  • Perforering på angioplastikkstedet påvist ved ekstravasering av kontrastmiddel
  • Pasienter med kjent overfølsomhet for nikkel-titan
  • Pasienter med ukorrigerte blødningsforstyrrelser
  • Aneurisme lokalisert på nivå med SFA og/eller popliteal arterie
  • Kvinnelig pasient med fertil alder som ikke tar tilstrekkelige prevensjonsmidler eller ammer
  • Forventet levealder på under tolv måneder
  • Ipsilateral iliacabehandling før mållesjonsprosedyren med en gjenværende stenose > 30 % eller ipsilateral iliacabehandling utført etter mållesjonsprosedyren
  • Bruk av trombektomi, aterektomi eller laserutstyr under prosedyren
  • Enhver pasient som anses å være hemodynamisk ustabil ved prosedyrestart
  • Pasienten deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie som ikke har fullført hele oppfølgingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: InPact Admiral
Pasienter behandlet med InPact Admiral-ballongen for popliteale lesjoner
Enhet: InPact Admiral DEB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patency ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
definert som fravær av hemodynamisk signifikant stenose på dupleks ultralyd (systolisk hastighetsforhold ikke større enn 2,4) ved mållesjonen og uten TLR innen 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: 1 dag etter operasjon
definert som evnen til å krysse og utvide lesjonen og oppnå gjenværende angiografisk stenose som ikke er større enn 30 %.
1 dag etter operasjon
Primær Patency ved 1 og 6 måneder
Tidsramme: 1 og 6 måneder
definert som fravær av hemodynamisk signifikant stenose på dupleks ultralyd (systolisk hastighetsforhold ikke større enn 2,4) ved mållesjonen og uten TLR innen prosedyretiden og gitt oppfølging
1 og 6 måneder
Klinisk suksess etter 1, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
definert som en forbedring av Rutherford-klassifiseringen ved 1-, 6- og 12-måneders oppfølging av én klasse eller flere sammenlignet med Rutherford-klassifiseringen før prosedyren
1, 6 og 12 måneder
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 måneder
definert som en klinisk hendelse som er dødelig, livstruende eller bedømt til å være alvorlig av etterforskeren; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming; nødvendiggjort kirurgisk eller perkutan intervensjon; eller kreves langvarig sykehusinnleggelse
opptil 12 måneder
Overlevelsesrate
Tidsramme: opptil 12 måneder
dødsforhold av alle årsaker
opptil 12 måneder
Mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: opptil 12 måneder
definert som en gjentatt intervensjon for å opprettholde eller gjenopprette åpenhet innenfor området av det behandlede arterielle karet pluss 5 mm proksimalt og distalt til den behandlede lesjonskanten
opptil 12 måneder
Redningsgrad for lemmer
Tidsramme: opptil 12 måneder
definert som fravær av større amputasjon. Større amputasjon er definert som amputasjon ved eller over ankelen, i motsetning til mindre amputasjon, som er en amputasjon på eller under metatarsalnivå, som bevarer funksjonaliteten til foten)
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Flanders Medical Research Program

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Bosiers, MD, Flanders Medical Research Program

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMRP-120524

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere