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In.Pact Flexion, Indagine sulle prestazioni dell'In.Pact Admiral DEB per le lesioni poplitee (INPCTFLEXION)

10 agosto 2018 aggiornato da: Flanders Medical Research Program

In.Pact Flexion, un medico ha avviato una sperimentazione per indagare sulle prestazioni del pallone a rilascio di farmaco In.Pact Admiral per il trattamento delle lesioni poplitee

L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni dell'In.Pact Admiral DEB per il trattamento delle lesioni poplitee rispetto ai risultati della letteratura sul trattamento con stent nelle lesioni poplitee

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Tienen, Belgio, 3300
        • Reclutamento
        • RZ Heilig Hart Hospital
        • Contatto:
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgio, 2820
        • Reclutamento
        • Imelda Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jürgen Verbist, MD
        • Sub-investigatore:
          • Koen Keirse, MD
    • East-Flanders
      • Dendermonde, East-Flanders, Belgio, 9200
        • Reclutamento
        • A.Z. Sint-Blasius
        • Sub-investigatore:
          • Joren Callaert, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Koen Deloose, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9300
        • Reclutamento
        • OLV Aalst
        • Investigatore principale:
          • Lieven Maene, MD
        • Sub-investigatore:
          • Roel Beelen, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Lesione de novo, restenotica o riocclusa localizzata nell'arteria poplitea, con o senza interessamento superficiale dell'arteria femorale
  • Paziente che presenta un punteggio da 2 a 5 secondo la classificazione di Rutherford
  • Il paziente è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate nei tempi specificati
  • Il paziente ha > 18 anni
  • Il paziente (o il suo rappresentante legale) comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto, prima dell'arruolamento nello studio
  • Prima dell'arruolamento, il filo guida ha attraversato la lesione target
  • Il paziente è idoneo per il trattamento con il pallone a rilascio di farmaco In.Pact Admiral
  • La lesione bersaglio, stimata visivamente, ha una lunghezza massima di 14 cm e può essere classificata come lesione di tipo A o B secondo le linee guida TASC II
  • La lesione target ha evidenza angiografica di stenosi o restenosi > 50% o occlusione che può essere superata con manipolazione standard del filo guida
  • Il diametro del vaso target stimato visivamente è >3,5 mm e <7,5 mm
  • Vi è evidenza angiografica di almeno un deflusso vascolare al piede, indipendentemente dal fatto che il deflusso sia stato ristabilito o meno mediante un precedente intervento endovascolare.

Criteri di esclusione:

  • - Presenza di un altro stent nel vaso bersaglio che è stato posizionato durante una procedura precedente
  • Presenza di una trombosi aortica o di una stenosi omolaterale femorale comune significativa
  • Precedente intervento di by-pass nello stesso arto
  • Pazienti per i quali la terapia antipiastrinica, gli anticoagulanti oi farmaci trombolitici sono controindicati
  • Pazienti che presentano trombo intraluminale acuto persistente del sito di lesione proposto
  • Perforazione nella sede dell'angioplastica evidenziata da stravaso di mezzo di contrasto
  • Pazienti con nota ipersensibilità al nichel-titanio
  • Pazienti con disturbi emorragici non corretti
  • Aneurisma localizzato a livello della SFA e/o dell'arteria poplitea
  • Paziente di sesso femminile in età fertile che non assume contraccettivi adeguati o che attualmente sta allattando
  • Aspettativa di vita inferiore a dodici mesi
  • Trattamento iliaco ipsilaterale prima della procedura della lesione target con una stenosi residua > 30% o trattamento iliaco ipsilaterale condotto dopo la procedura della lesione target
  • Uso di trombectomia, aterectomia o dispositivi laser durante la procedura
  • Qualsiasi paziente considerato emodinamicamente instabile all'inizio della procedura
  • Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato l'intero periodo di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ammiraglio InPatto
Pazienti trattati con il pallone InPact Admiral per lesioni poplitee
Dispositivo: InPact Ammiraglio DEB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
definita come assenza di una stenosi emodinamicamente significativa all'ecografia duplex (rapporto di velocità sistolica non superiore a 2,4) alla lesione target e senza TLR entro 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
definita come la capacità di attraversare e dilatare la lesione e raggiungere una stenosi angiografica residua non superiore al 30%.
1 giorno dopo l'intervento
Pervietà primaria a 1 e 6 mesi
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
definita come assenza di una stenosi emodinamicamente significativa all'ecografia duplex (rapporto di velocità sistolica non superiore a 2,4) alla lesione bersaglio e senza TLR entro il tempo della procedura e il follow-up dato
1 e 6 mesi
Successo clinico a 1, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
definito come un miglioramento della classificazione di Rutherford a 1, 6 e 12 mesi di follow-up di una classe o più rispetto alla classificazione di Rutherford pre-procedura
1, 6 e 12 mesi
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
definito come un evento clinico fatale, pericoloso per la vita o giudicato grave dallo sperimentatore; ha provocato una disabilità persistente o significativa; intervento chirurgico o percutaneo reso necessario; o ha richiesto un ricovero prolungato
fino a 12 mesi
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
rapporto di mortalità per tutte le cause
fino a 12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
definito come un intervento ripetuto per mantenere o ristabilire la pervietà all'interno della regione del vaso arterioso trattato più 5 mm prossimale e distale rispetto al bordo della lesione trattata
fino a 12 mesi
Tasso di salvataggio dell'arto
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
definita come assenza di amputazione maggiore. L'amputazione maggiore è definita come amputazione in corrispondenza o sopra la caviglia, in contrapposizione all'amputazione minore, essendo un'amputazione a livello metatarsale o al di sotto, preservando la funzionalità del piede)
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Flanders Medical Research Program

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Bosiers, MD, Flanders Medical Research Program

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMRP-120524

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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