Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In.Pact Flexion, zkoumání výkonu admirála In.Pactu DEB pro popliteální léze (INPCTFLEXION)

10. srpna 2018 aktualizováno: Flanders Medical Research Program

In.Pact Flexion, lékař iniciovaný pokus zkoumající výkon balónku In.Pact Admiral uvolňující léky pro léčbu popliteálních lézí

Cílem této studie je zhodnotit výkon In.Pact Admiral DEB pro léčbu popliteálních lézí ve srovnání s literárními výsledky léčby stentem u popliteálních lézí

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Tienen, Belgie, 3300
        • Nábor
        • RZ Heilig Hart Hospital
        • Kontakt:
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgie, 2820
        • Nábor
        • Imelda Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jürgen Verbist, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Koen Keirse, MD
    • East-Flanders
      • Dendermonde, East-Flanders, Belgie, 9200
        • Nábor
        • A.Z. Sint-Blasius
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joren Callaert, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Koen Deloose, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9300
        • Nábor
        • OLV Aalst
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lieven Maene, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roel Beelen, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - De novo, restenotická nebo reokluzní léze lokalizovaná v podkolenní tepně, s nebo bez povrchového postižení femorální tepny
  • Pacient vykazující skóre od 2 do 5 podle Rutherfordovy klasifikace
  • Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením v určených časech
  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) rozumí povaze zákroku a poskytuje písemný informovaný souhlas před zařazením do studie
  • Před zařazením prošel vodicí drát cílovou lézí
  • Pacient má nárok na léčbu balónkem In.Pact Admiral uvolňujícím léky
  • Cílová léze, vizuálně odhadnutá, má maximální délku 14 cm a může být kategorizována jako léze typu A nebo B podle pokynů TASC II.
  • Cílová léze má angiografický důkaz stenózy nebo restenózy > 50 % nebo okluze, kterou lze projít standardní manipulací s vodicím drátem
  • Vizuálně odhadnutý průměr cílové cévy je >3,5 mm a <7,5 mm
  • Existuje angiografický důkaz alespoň jednoho odtoku cévy do nohy, bez ohledu na to, zda byl odtok obnoven pomocí předchozí endovaskulární intervence.

Kritéria vyloučení:

  • - Přítomnost dalšího stentu v cílové cévě, který byl umístěn během předchozího postupu
  • Přítomnost aortální trombózy nebo významné běžné ipsilaterální stenózy femuru
  • Předchozí by-pass na stejné končetině
  • Pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková léčba, antikoagulancia nebo trombolytika
  • Pacienti, kteří vykazují přetrvávající akutní intraluminální trombus navrhovaného místa léze
  • Perforace v místě angioplastiky doložená extravazací kontrastní látky
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na nikl-titan
  • Pacienti s nekorigovanými poruchami krvácení
  • Aneuryzma lokalizované na úrovni SFA a/nebo popliteální tepny
  • Pacientka ve fertilním věku, která neužívá vhodnou antikoncepci nebo v současné době kojí
  • Předpokládaná délka života méně než dvanáct měsíců
  • Léčba ipsilaterální kyčelní kosti před výkonem cílové léze s reziduální stenózou > 30 % nebo léčba ipsilaterální kyčelní kosti prováděná po výkonu cílové léze
  • Použití trombektomie, aterektomie nebo laserových zařízení během výkonu
  • Každý pacient považovaný na začátku výkonu za hemodynamicky nestabilního
  • Pacient se v současné době účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení, která nedokončila celé období sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Admirál InPact
Pacienti léčení balónkem InPact Admiral pro popliteální léze
Přístroj: InPact admirál DEB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
definována jako nepřítomnost hemodynamicky významné stenózy na duplexním ultrazvuku (poměr systolické rychlosti ne větší než 2,4) v cílové lézi a bez TLR během 12 měsíců.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: 1 den po operaci
definována jako schopnost procházet a dilatovat lézi a dosáhnout reziduální angiografickou stenózu ne větší než 30 %.
1 den po operaci
Primární průchodnost v 1 a 6 měsících
Časové okno: 1 a 6 měsíců
definována jako nepřítomnost hemodynamicky významné stenózy na duplexním ultrazvuku (poměr systolické rychlosti ne větší než 2,4) v cílové lézi a bez TLR během výkonu a daného sledování
1 a 6 měsíců
Klinický úspěch po 1, 6 a 12 měsících
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
definováno jako zlepšení Rutherfordovy klasifikace při 1-, 6- a 12měsíčním sledování jedné třídy nebo více ve srovnání s Rutherfordovou klasifikací před výkonem
1, 6 a 12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: až 12 měsíců
definována jako klinická událost, která je smrtelná, život ohrožující nebo je zkoušejícím posouzena jako závažná; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu; nutný chirurgický nebo perkutánní zákrok; nebo vyžaduje delší hospitalizaci
až 12 měsíců
Míra přežití
Časové okno: až 12 měsíců
poměr úmrtí ze všech příčin
až 12 měsíců
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: až 12 měsíců
definovaný jako opakovaný zásah k udržení nebo obnovení průchodnosti v oblasti léčené arteriální cévy plus 5 mm proximálně a distálně od okraje léčené léze
až 12 měsíců
Míra záchrany končetin
Časové okno: až 12 měsíců
definováno jako absence velké amputace. Velká amputace je definována jako amputace v kotníku nebo nad kotníkem, na rozdíl od malé amputace, což je amputace na úrovni metatarzu nebo pod ní, která zachovává funkčnost nohy)
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Flanders Medical Research Program

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Bosiers, MD, Flanders Medical Research Program

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMRP-120524

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na InPact admirál DEB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit