In.Pact Flexion, 슬와 병변에 대한 In.Pact Admiral DEB의 성능 조사 (INPCTFLEXION)
2018년 8월 10일 업데이트: Flanders Medical Research Program
In.Pact Flexion, 슬와 병변 치료를 위한 In.Pact Admiral 약물 용출 풍선의 성능을 조사하기 위해 의사가 시작한 시험
이 연구의 목적은 슬와 병변의 스텐트 치료에 대한 문헌 결과와 비교하여 슬와 병변의 치료를 위한 In.Pact Admiral DEB의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tienen, 벨기에, 3300
- 모병
- RZ Heilig Hart Hospital
-
연락하다:
- Koen Keirse, MD
- 전화번호: +32 16 80 99 72
- 이메일: keirsekoen@hotmail.com
-
-
Antwerp
-
Bonheiden, Antwerp, 벨기에, 2820
- 모병
- Imelda Hospital
-
연락하다:
- Wendy Janssens
- 전화번호: +3215506182
- 이메일: wendy.janssens@fmrp.be
-
부수사관:
- Jürgen Verbist, MD
-
부수사관:
- Koen Keirse, MD
-
-
East-Flanders
-
Dendermonde, East-Flanders, 벨기에, 9200
- 모병
- A.Z. Sint-Blasius
-
부수사관:
- Joren Callaert, MD
-
연락하다:
- Marc Bosiers, MD
- 전화번호: +32 52 25 28 22
- 이메일: marc.bosiers@telenet.be
-
부수사관:
- Koen Deloose, MD
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9300
- 모병
- OLV Aalst
-
수석 연구원:
- Lieven Maene, MD
-
부수사관:
- Roel Beelen, MD
-
연락하다:
- Lieven Maene, MD
- 전화번호: +32 53 72 46 99
- 이메일: lmaene@hotail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- - 슬와 동맥에 위치한 새로운, 재협착 또는 재폐색 병변, 표재성 대퇴 동맥 침범 유무
- Rutherford 분류에 따라 2에서 5까지의 점수를 제시하는 환자
- 환자는 지정된 시간에 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자(또는 법적 대리인)는 절차의 특성을 이해하고 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 등록하기 전에 가이드와이어가 표적 병변을 교차했습니다.
- 환자는 In.Pact Admiral 약물 용출 풍선으로 치료를 받을 수 있습니다.
- 육안으로 추정되는 표적 병변의 최대 길이는 14cm이며 TASC II 지침에 따라 유형 A 또는 B 병변으로 분류할 수 있습니다.
- 표적 병변에 협착 또는 재협착 > 50% 또는 표준 가이드와이어 조작으로 통과할 수 있는 폐색의 혈관 조영 증거가 있습니다.
- 육안으로 추정되는 대상 혈관 직경은 >3.5mm 및 <7.5mm입니다.
- 이전의 혈관내 중재술에 의해 유출이 다시 이루어졌는지 여부에 관계없이 발로의 혈관 유출이 적어도 한 번 있다는 혈관 조영 증거가 있습니다.
제외 기준:
- - 이전 절차 중에 배치된 대상 혈관에 다른 스텐트가 있음
- 대동맥 혈전증 또는 유의미한 일반적인 대퇴부 동측 협착증의 존재
- 같은 사지의 이전 바이패스 수술
- 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제가 금기인 환자
- 제안된 병변 부위의 지속적인 급성 관내 혈전을 나타내는 환자
- 조영제의 유출로 입증된 혈관성형술 부위의 천공
- 니켈-티타늄에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 교정되지 않은 출혈 장애가 있는 환자
- SFA 및/또는 슬와 동맥 수준에 위치한 동맥류
- 적절한 피임약을 복용하지 않거나 현재 모유 수유 중인 가임 여성 환자
- 12개월 미만의 기대 수명
- 잔여 협착 > 30%로 표적 병변 시술 전 동측 장골 치료 또는 표적 병변 시술 후 동측 장골 치료
- 시술 중 혈전절제술, 죽상절제술 또는 레이저 장치 사용
- 시술 시작 시 혈역학적으로 불안정한 것으로 간주되는 모든 환자
- 환자는 현재 전체 추적 기간을 완료하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인팩트 제독
InPact Admiral 풍선으로 슬와 병변 치료를 받은 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월에 1차 개통
기간: 12 개월
|
12개월 이내에 표적 병변에서 이중 초음파(수축기 속도 비율이 2.4 이하)에서 혈역학적으로 유의미한 협착이 없고 TLR이 없는 것으로 정의됩니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기술적 성공
기간: 수술 후 1일
|
병변을 교차 및 확장하고 30% 이하의 잔여 혈관 조영 협착증을 달성하는 능력으로 정의됩니다.
|
수술 후 1일
|
|
1개월 및 6개월의 기본 개통
기간: 1개월과 6개월
|
이중 초음파(수축기 속도 비율이 2.4 이하)에서 대상 병변에 혈역학적으로 유의미한 협착이 없고 시술 및 주어진 후속 조치 시간 내에 TLR이 없는 것으로 정의됩니다.
|
1개월과 6개월
|
|
1, 6, 12개월 임상적 성공
기간: 1, 6, 12개월
|
시술 전 Rutherford 분류와 비교하여 하나 이상의 클래스의 1개월, 6개월 및 12개월 추적에서 Rutherford 분류의 개선으로 정의됨
|
1, 6, 12개월
|
|
심각한 부작용
기간: 최대 12개월
|
치명적이거나 생명을 위협하거나 조사자가 심각하다고 판단하는 임상적 사건으로 정의됨; 지속적이거나 상당한 장애를 초래했습니다. 필요한 외과적 또는 경피적 개입; 또는 장기간 입원이 필요함
|
최대 12개월
|
|
생존률
기간: 최대 12개월
|
모든 원인 사망 비율
|
최대 12개월
|
|
표적 병변 재관류술
기간: 최대 12개월
|
치료된 동맥 혈관 영역 + 치료된 병변 가장자리의 근위 및 원위 5mm 영역 내에서 개방성을 유지하거나 재설정하기 위한 반복 개입으로 정의됩니다.
|
최대 12개월
|
|
사지 회수율
기간: 최대 12개월
|
주요 절단이 없는 것으로 정의됩니다.
대절단은 경미한 절단과 달리 발목 위 또는 위의 절단으로 정의되며 발의 기능을 보존하면서 중족골 수준 이하의 절단을 의미합니다.)
|
최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc Bosiers, MD, Flanders Medical Research Program
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .