In.Pact Flexion, investigando el desempeño del In.Pact Admiral DEB para lesiones poplíteas (INPCTFLEXION)
10 de agosto de 2018 actualizado por: Flanders Medical Research Program
In.Pact Flexion, un ensayo iniciado por un médico que investiga el rendimiento del balón liberador de fármacos In.Pact Admiral para el tratamiento de lesiones poplíteas
El objetivo de este estudio es evaluar el desempeño del In.Pact Admiral DEB para el tratamiento de lesiones poplíteas en comparación con los resultados de la literatura del tratamiento con stent en lesiones poplíteas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tienen, Bélgica, 3300
- Reclutamiento
- RZ Heilig Hart Hospital
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Contacto:
- Koen Keirse, MD
- Número de teléfono: +32 16 80 99 72
- Correo electrónico: keirsekoen@hotmail.com
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Antwerp
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Bonheiden, Antwerp, Bélgica, 2820
- Reclutamiento
- Imelda Hospital
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Contacto:
- Wendy Janssens
- Número de teléfono: +3215506182
- Correo electrónico: wendy.janssens@fmrp.be
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Sub-Investigador:
- Jürgen Verbist, MD
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Sub-Investigador:
- Koen Keirse, MD
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East-Flanders
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Dendermonde, East-Flanders, Bélgica, 9200
- Reclutamiento
- A.Z. Sint-Blasius
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Sub-Investigador:
- Joren Callaert, MD
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Contacto:
- Marc Bosiers, MD
- Número de teléfono: +32 52 25 28 22
- Correo electrónico: marc.bosiers@telenet.be
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Sub-Investigador:
- Koen Deloose, MD
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
- Reclutamiento
- OLV Aalst
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Investigador principal:
- Lieven Maene, MD
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Sub-Investigador:
- Roel Beelen, MD
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Contacto:
- Lieven Maene, MD
- Número de teléfono: +32 53 72 46 99
- Correo electrónico: lmaene@hotail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Lesión de novo, restenótica o reocluida localizada en la arteria poplítea, con o sin afectación de la arteria femoral superficial
- Paciente que presenta una puntuación de 2 a 5 según la clasificación de Rutherford
- El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en los momentos especificados
- El paciente es mayor de 18 años.
- El paciente (o su representante legal) comprende la naturaleza del procedimiento y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.
- Antes de la inscripción, la guía ha cruzado la lesión diana.
- El paciente es elegible para el tratamiento con el balón liberador de fármacos In.Pact Admiral
- La lesión diana, estimada visualmente, tiene una longitud máxima de 14 cm y se puede clasificar como lesión de tipo A o B según las directrices TASC II.
- La lesión diana tiene evidencia angiográfica de estenosis o restenosis > 50% u oclusión que se puede pasar con la manipulación estándar de la guía
- El diámetro del vaso diana estimado visualmente es >3,5 mm y <7,5 mm
- Hay evidencia angiográfica de al menos un flujo de vaso hacia el pie, independientemente de si se restableció o no el flujo de salida mediante una intervención endovascular previa.
Criterio de exclusión:
- - Presencia de otro stent en el vaso objetivo que se colocó durante un procedimiento anterior
- Presencia de trombosis aórtica o estenosis ipsilateral femoral común significativa
- Cirugía de by-pass previa en la misma extremidad
- Pacientes en los que está contraindicado el tratamiento antiplaquetario, anticoagulantes o trombolíticos
- Pacientes que presenten un trombo intraluminal agudo persistente del sitio propuesto de la lesión
- Perforación en el sitio de la angioplastia evidenciada por extravasación de medio de contraste
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al níquel-titanio
- Pacientes con trastornos hemorrágicos no corregidos
- Aneurisma localizado a nivel de la SFA y/o arteria poplítea
- Paciente mujer en edad fértil que no toma anticonceptivos adecuados o está amamantando actualmente
- Esperanza de vida de menos de doce meses
- Tratamiento ilíaco ipsilateral antes del procedimiento de la lesión diana con una estenosis residual > 30 % o tratamiento ilíaco ipsilateral realizado después del procedimiento de la lesión diana
- Uso de dispositivos de trombectomía, aterectomía o láser durante el procedimiento
- Cualquier paciente que se considere hemodinámicamente inestable al inicio del procedimiento
- El paciente participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado todo el período de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Almirante del Pacto
Pacientes tratados con el balón InPact Admiral por lesiones poplíteas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad primaria a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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definida como la ausencia de una estenosis hemodinámicamente significativa en la ecografía dúplex (relación de velocidad sistólica no superior a 2,4) en la lesión diana y sin TLR en 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
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definida como la capacidad de cruzar y dilatar la lesión y lograr una estenosis angiográfica residual no mayor al 30%.
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1 día después de la operación
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Permeabilidad primaria a 1 y 6 meses
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
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definida como la ausencia de una estenosis hemodinámicamente significativa en la ecografía dúplex (relación de velocidad sistólica no superior a 2,4) en la lesión diana y sin TLR en el tiempo del procedimiento y el seguimiento dado
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1 y 6 meses
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Éxito clínico a 1, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
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definido como una mejora de la clasificación de Rutherford en el seguimiento de 1, 6 y 12 meses de una clase o más en comparación con la clasificación de Rutherford previa al procedimiento
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1, 6 y 12 meses
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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definido como un evento clínico que es fatal, que amenaza la vida o que el investigador considera grave; resultó en una discapacidad persistente o significativa; requirió intervención quirúrgica o percutánea; o requirió hospitalización prolongada
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hasta 12 meses
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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tasa de mortalidad por todas las causas
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hasta 12 meses
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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definida como una intervención repetida para mantener o restablecer la permeabilidad dentro de la región del vaso arterial tratado más 5 mm proximal y distal al borde de la lesión tratada
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hasta 12 meses
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Tasa de recuperación de extremidades
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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definido como ausencia de amputación mayor.
La amputación mayor se define como la amputación en o por encima del tobillo, a diferencia de la amputación menor, que es una amputación en o por debajo del nivel del metatarsiano, preservando la funcionalidad del pie)
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Bosiers, MD, Flanders Medical Research Program
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMRP-120524
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .