In.Pact Flexion, undersöker prestandan hos In.Pact Admiral DEB för popliteala skador (INPCTFLEXION)
10 augusti 2018 uppdaterad av: Flanders Medical Research Program
In.Pact Flexion, en läkarinitierad studie som undersöker prestandan hos In.Pact Admiral läkemedelsavgivande ballong för behandling av popliteala skador
Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan hos In.Pact Admiral DEB för behandling av popliteala lesioner i jämförelse med litteraturresultat av stentbehandling vid popliteala lesioner
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tienen, Belgien, 3300
- Rekrytering
- RZ Heilig Hart Hospital
-
Kontakt:
- Koen Keirse, MD
- Telefonnummer: +32 16 80 99 72
- E-post: keirsekoen@hotmail.com
-
-
Antwerp
-
Bonheiden, Antwerp, Belgien, 2820
- Rekrytering
- Imelda Hospital
-
Kontakt:
- Wendy Janssens
- Telefonnummer: +3215506182
- E-post: wendy.janssens@fmrp.be
-
Underutredare:
- Jürgen Verbist, MD
-
Underutredare:
- Koen Keirse, MD
-
-
East-Flanders
-
Dendermonde, East-Flanders, Belgien, 9200
- Rekrytering
- A.Z. Sint-Blasius
-
Underutredare:
- Joren Callaert, MD
-
Kontakt:
- Marc Bosiers, MD
- Telefonnummer: +32 52 25 28 22
- E-post: marc.bosiers@telenet.be
-
Underutredare:
- Koen Deloose, MD
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
- Rekrytering
- OLV Aalst
-
Huvudutredare:
- Lieven Maene, MD
-
Underutredare:
- Roel Beelen, MD
-
Kontakt:
- Lieven Maene, MD
- Telefonnummer: +32 53 72 46 99
- E-post: lmaene@hotail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - De novo, restenotisk eller återockluderad lesion lokaliserad i poplitealartären, med eller utan ytlig femoralartärinblandning
- Patient som uppvisar en poäng från 2 till 5 efter Rutherford-klassificering
- Patienten är villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar vid de angivna tidpunkterna
- Patienten är >18 år gammal
- Patienten (eller deras juridiska ombud) förstår förfarandets karaktär och lämnar skriftligt informerat samtycke innan registreringen i studien
- Före registreringen har styrtråden korsat målskadan
- Patienten är berättigad till behandling med In.Pact Admiral läkemedelsavgivande ballong
- Målskadan, visuellt uppskattad, har en maximal längd på 14 cm och kan kategoriseras som antingen en lesion av typ A eller B enligt TASC II-riktlinjerna
- Målskadan har angiografiska tecken på stenos eller restenos > 50 % eller ocklusion som kan passera med standardstyrtrådsmanipulation
- Den visuellt uppskattade målkärlsdiametern är >3,5 mm och <7,5 mm
- Det finns angiografiska bevis på att minst ett kärl har avrinnit till foten, oavsett om utflödet återupprättades med hjälp av tidigare endovaskulär intervention eller inte.
Exklusions kriterier:
- - Närvaro av en annan stent i målkärlet som placerades under ett tidigare ingrepp
- Förekomst av en aortatrombos eller signifikant vanlig femoral ipsilateral stenos
- Tidigare by-pass operation i samma lem
- Patienter för vilka trombocythämmande behandling, antikoagulantia eller trombolytiska läkemedel är kontraindicerade
- Patienter som uppvisar ihållande akut intraluminal tromb av det föreslagna lesionsstället
- Perforering vid angioplastikstället påvisas genom extravasering av kontrastmedium
- Patienter med känd överkänslighet mot nickel-titan
- Patienter med okorrigerade blödningsrubbningar
- Aneurysm lokaliserat i nivå med SFA och/eller poplitealartären
- Kvinnlig patient med fertil ålder som inte tar adekvata preventivmedel eller ammar för närvarande
- Förväntad livslängd på mindre än tolv månader
- Ipsilateral höftbensbehandling före mållesionsproceduren med en kvarstående stenos > 30 % eller ipsilateral höftbensbehandling utförd efter mållesionsproceduren
- Användning av trombektomi, aterektomi eller laseranordningar under proceduren
- Varje patient som anses vara hemodynamiskt instabil vid början av proceduren
- Patienten deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har avslutat hela uppföljningsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: InPact Amiral
Patienter som behandlats med InPact Admiral-ballongen för popliteala lesioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt patent vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
definieras som frånvaro av en hemodynamiskt signifikant stenos på duplex ultraljud (systoliskt hastighetsförhållande inte större än 2,4) vid målskadan och utan TLR inom 12 månader.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: 1 dag efter operation
|
definieras som förmågan att korsa och vidga lesionen och uppnå kvarvarande angiografisk stenos som inte är större än 30 %.
|
1 dag efter operation
|
|
Primärt patent vid 1 och 6 månader
Tidsram: 1 och 6 månader
|
definieras som frånvaro av en hemodynamiskt signifikant stenos på duplex ultraljud (systoliskt hastighetsförhållande inte större än 2,4) vid målskadan och utan TLR inom tiden för ingreppet och den givna uppföljningen
|
1 och 6 månader
|
|
Klinisk framgång vid 1, 6 och 12 månader
Tidsram: 1, 6 och 12 månader
|
definieras som en förbättring av Rutherford-klassificeringen vid 1-, 6- och 12-månaders uppföljning av en klass eller fler jämfört med Rutherford-klassificeringen före proceduren
|
1, 6 och 12 månader
|
|
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: upp till 12 månader
|
definieras som en klinisk händelse som är dödlig, livshotande eller bedöms vara allvarlig av utredaren; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder; nödvändig kirurgisk eller perkutan intervention; eller krävde långvarig sjukhusvistelse
|
upp till 12 månader
|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: upp till 12 månader
|
dödsförhållande av alla orsaker
|
upp till 12 månader
|
|
Målskada revaskularisering
Tidsram: upp till 12 månader
|
definieras som en upprepad intervention för att bibehålla eller återupprätta öppenhet inom området för det behandlade artärkärlet plus 5 mm proximalt och distalt till den behandlade lesionskanten
|
upp till 12 månader
|
|
Limb Salvage Rate
Tidsram: upp till 12 månader
|
definieras som frånvaro av större amputation.
Större amputation definieras som amputation vid eller ovanför fotleden, i motsats till mindre amputation, som är en amputation på eller under metatarsalnivån, vilket bevarar fotens funktion)
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marc Bosiers, MD, Flanders Medical Research Program
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMRP-120524
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .