Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In.Pact Flexion, undersøgelse af ydeevnen af ​​In.Pact Admiral DEB for popliteale læsioner (INPCTFLEXION)

10. august 2018 opdateret af: Flanders Medical Research Program

In.Pact Flexion, en læge initieret forsøg, der undersøger ydeevnen af ​​In.Pact Admiral Drug-eluing Ballon til behandling af popliteale læsioner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​In.Pact Admiral DEB til behandling af popliteale læsioner sammenlignet med litteraturresultater af stentbehandling i popliteale læsioner

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Tienen, Belgien, 3300
        • Rekruttering
        • RZ Heilig Hart Hospital
        • Kontakt:
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgien, 2820
        • Rekruttering
        • Imelda Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jürgen Verbist, MD
        • Underforsker:
          • Koen Keirse, MD
    • East-Flanders
      • Dendermonde, East-Flanders, Belgien, 9200
        • Rekruttering
        • A.Z. Sint-Blasius
        • Underforsker:
          • Joren Callaert, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Koen Deloose, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • Rekruttering
        • OLV Aalst
        • Ledende efterforsker:
          • Lieven Maene, MD
        • Underforsker:
          • Roel Beelen, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - De novo, restenotisk eller gentillukket læsion lokaliseret i popliteal arterie, med eller uden overfladisk femoral arterie involvering
  • Patient med en score fra 2 til 5 efter Rutherford-klassificering
  • Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter
  • Patienten er >18 år
  • Patienten (eller deres juridiske repræsentant) forstår procedurens karakter og giver skriftligt informeret samtykke, før tilmelding til undersøgelsen
  • Før tilmelding har guidewiren krydset mållæsionen
  • Patienten er berettiget til behandling med In.Pact Admiral lægemiddeleluerende ballon
  • Mållæsionen, visuelt estimeret, har en maksimal længde på 14 cm og kan kategoriseres som enten en type A- eller B-læsion i henhold til TASC II-retningslinjerne
  • Mållæsionen har angiografiske tegn på stenose eller restenose > 50 % eller okklusion, som kan passere med standard guidewire-manipulation
  • Målbeholderdiameteren visuelt estimeret er >3,5 mm og <7,5 mm
  • Der er angiografiske tegn på mindst ét ​​karafløb til foden, uanset om udstrømningen blev genetableret ved hjælp af tidligere endovaskulær intervention eller ej.

Ekskluderingskriterier:

  • - Tilstedeværelse af en anden stent i målkarret, der blev anbragt under en tidligere procedure
  • Tilstedeværelse af en aorta-trombose eller signifikant almindelig femoral ipsilateral stenose
  • Tidligere bypass-operation i samme lem
  • Patienter, for hvem antiblodpladebehandling, antikoagulantia eller trombolytiske lægemidler er kontraindiceret
  • Patienter, der udviser vedvarende akut intraluminal trombe af det foreslåede læsionssted
  • Perforation på angioplastikstedet påvist ved ekstravasation af kontrastmiddel
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for nikkel-titanium
  • Patienter med ukorrigerede blødningsforstyrrelser
  • Aneurisme lokaliseret på niveau med SFA og/eller popliteal arterie
  • Kvindelig patient i den fødedygtige alder, som ikke tager tilstrækkelige præventionsmidler eller i øjeblikket ammer
  • Forventet levetid på mindre end tolv måneder
  • Ipsilateral iliacabehandling før mållæsionsproceduren med en resterende stenose > 30 % eller ipsilateral iliacabehandling udført efter mållæsionsproceduren
  • Brug af trombektomi, aterektomi eller laserudstyr under proceduren
  • Enhver patient, der anses for at være hæmodynamisk ustabil ved påbegyndelse af proceduren
  • Patienten deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har afsluttet hele opfølgningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: InPact Admiral
Patienter behandlet med InPact Admiral-ballonen for popliteale læsioner
Enhed: InPact Admiral DEB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patency ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
defineret som fravær af en hæmodynamisk signifikant stenose på duplex ultralyd (systolisk hastighedsforhold ikke større end 2,4) ved mållæsionen og uden TLR inden for 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: 1 dag efter operation
defineret som evnen til at krydse og udvide læsionen og opnå resterende angiografisk stenose på højst 30 %.
1 dag efter operation
Primær Patent ved 1 og 6 måneder
Tidsramme: 1 og 6 måneder
defineret som fravær af en hæmodynamisk signifikant stenose på duplex ultralyd (systolisk hastighedsforhold ikke større end 2,4) ved mållæsionen og uden TLR inden for proceduren og den givne opfølgning
1 og 6 måneder
Klinisk succes efter 1, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
defineret som en forbedring af Rutherford-klassificeringen ved 1-, 6- og 12-måneders opfølgning af en klasse eller flere sammenlignet med Rutherford-klassificeringen før proceduren
1, 6 og 12 måneder
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 måneder
defineret som en klinisk hændelse, der er dødelig, livstruende eller vurderet til at være alvorlig af investigator; resulterede i vedvarende eller betydelig handicap; nødvendiggjort kirurgisk eller perkutan indgreb; eller krævet længere tids indlæggelse
op til 12 måneder
Overlevelsesrate
Tidsramme: op til 12 måneder
dødsforhold af alle årsager
op til 12 måneder
Mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: op til 12 måneder
defineret som en gentagen intervention for at opretholde eller genetablere åbenhed inden for området af det behandlede arterielle kar plus 5 mm proksimalt og distalt for den behandlede læsionskant
op til 12 måneder
Bjærgningsrate for lemmer
Tidsramme: op til 12 måneder
defineret som fravær af større amputation. Større amputation er defineret som amputation ved eller over anklen, i modsætning til mindre amputation, som er en amputation på eller under metatarsal niveau, der bevarer fodens funktionalitet)
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Flanders Medical Research Program

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Bosiers, MD, Flanders Medical Research Program

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2016

Først opslået (Skøn)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMRP-120524

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med InPact Admiral DEB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner