InterFuse T(tm) の前向き研究、
2016年11月1日 更新者：Vertebral Technologies, Inc.
InterFuse T(tm) の前向き研究
この承認後研究の目的は、InterFuse T モジュラー腰椎椎体間装置が他の (標準治療) TLIF 装置と安全性および有効性において少なくとも同等であることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この市販後研究の主な目的は、椎体間固定術を受けている患者における InterFuse T (tm) デバイスの長期的な結果を評価するためのデータを収集することです。
研究の主要評価項目には、単純 X 線写真に基づく X 線写真証拠によって実証される椎間板の高さと癒合率の維持の評価が含まれます。 癒合は、InterFuse T インプラントのレベルで椎間板腔を横切る骨の架橋として定義されます。 入院期間、インプラントの移動、インプラントの沈下、再手術率、オピオイドの使用が記録されます。 InterFuse T 身体間融合デバイスの結果は、他の非モジュール式 TLIF デバイスおよび研究で同時に使用された制御デバイスに関するこれまでに公表された結果と同等か、それよりも優れていることが予想されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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South Carolina
-
CHarleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
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コンタクト：
- Christine Hudson
- 電話番号：843-792-3790
- メール：hudsoncm@musc.edu
-
コンタクト：
- Michelle DeCandio, RN,OCN,CCRP
- 電話番号：843-792-9016
- メール：decandio@musc.edu
-
主任研究者：
- Stephen P Kallhorn, MD
-
副調査官：
- Abhay K Varma, MD
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副調査官：
- Bruce Frankel, MD
-
副調査官：
- Alejandro Spiotta, MD
-
副調査官：
- Raymond Turner IV, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 椎体間固定術の適応を満たしている（治験責任医師が判断）
- 少なくとも3ヶ月間の保存的（非手術）治療を記録している
- VAS腰痛が60mm以上ある
- ODI が 40% 以上である
- 少なくとも18歳以上で骨格的に成熟している
- 学習要件に喜んで従うことができる
- 患者の状態は手術に適している
- 研究に参加することに同意した
除外基準:
- 重度の骨粗鬆症または骨減少症がある
- グレード3以上の脊椎すべり症
- びまん性の多段階の腫瘍性疾患で、関与または器具を使用できる隣接する正常セグメントが存在しない
- ボディマス指数 (BMI) > 40
- 患者は活動性感染症を患っている
- 患者は妊娠中または妊娠を計画している
- 患者は精神疾患を患っているか、薬物乱用歴がある
- 患者はポリエーテルエーテルケトン (PEEK)、ステンレス鋼、またはタンタルに対する既知のアレルギーを持っています。
- 患者は現在脊椎の治験に登録されています
- 関節リウマチ、強直性脊椎炎、またはその他の自己免疫疾患がある
- 患者は症候性線維性くも膜炎を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：インターフューズグループ
患者は、InterFuse T デバイスによる治療を受ける社会保障番号の最後の桁 (奇数) に基づいてランダム化されます。
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経椎間孔椎体間固定術 (TLIF)
|
|
アクティブコンパレータ：対照グループ: 標準治療 TLIF
標準治療のTLIF（経椎間孔椎体間固定）装置（例：
ストライカーのAVS Unilif)
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経椎間孔腰椎体間固定術 (TLIF)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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融合率
時間枠：12ヶ月
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X線写真の証拠によって実証される癒合率の評価。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：最長12ヶ月
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術前の Visual Analog Scale と 2 ～ 4 週間、6 か月および 1 年の VAS スコアの比較
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最長12ヶ月
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オスウェストリー障害スコア (ODI)
時間枠：12ヶ月
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オスウェストリー腰痛障害に関する質問票
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12ヶ月
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SF-36
時間枠：12ヶ月
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Rand 36 項目の健康調査 (バージョン 1.0)
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12ヶ月
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ディスク高さの維持
時間枠：12ヶ月
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術前と12か月後の椎間板高さの比較
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：2～4週間まで
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2～4週間まで
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オピオイドの使用
時間枠：ベースライン、2～4週間後、6か月後、12か月後
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鎮痛剤の使用
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ベースライン、2～4週間後、6か月後、12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen P Kallhorn, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。