Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie van de InterFuse T(tm),

1 november 2016 bijgewerkt door: Vertebral Technologies, Inc.

Een prospectieve studie van de InterFuse T(tm)

Het doel van deze post-goedkeuringsstudie is om aan te tonen dat het InterFuse T modulaire lumbale interbody-apparaat ten minste even veilig en werkzaam is als andere (zorgstandaard) TLIF-apparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze post-market studie is het verzamelen van gegevens om de langetermijnresultaten van het InterFuse T(tm)-apparaat te beoordelen bij [patiënten die interlichaamfusie ondergaan.

De primaire eindpunten van het onderzoek omvatten beoordeling van het behoud van schijfhoogte en fusiesnelheden, aangetoond door radiografisch bewijs op basis van gewone röntgenfoto's. Fusie wordt gedefinieerd als een botoverbrugging over de schijfruimte ter hoogte van het InterFuse T-implantaat. De duur van het verblijf, de migratie van het implantaat, het verzakken van het implantaat, het aantal heroperaties en het gebruik van opioïden worden geregistreerd. Verwacht wordt dat de resultaten met het InterFuse T Interbody Fusion-apparaat vergelijkbaar of beter zullen zijn dan de historisch gepubliceerde resultaten voor andere niet-modulaire TLIF-apparaten en met het controleapparaat dat tegelijkertijd in het onderzoek wordt gebruikt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • CHarleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Contact:
          • Michelle DeCandio, RN,OCN,CCRP
          • Telefoonnummer: 843-792-9016
          • E-mail: decandio@musc.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen P Kallhorn, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Abhay K Varma, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bruce Frankel, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alejandro Spiotta, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Raymond Turner IV, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldoet aan indicaties voor een interbody-fusie (bepaald door de onderzoeksonderzoeker)
  • Heeft gedocumenteerde conservatieve (niet-operatieve) behandeling gedurende ten minste 3 maanden
  • Heeft een VAS-rugpijn van > of = 60 mm
  • Heeft een ODI > of = 40%
  • ten minste 18 jaar oud en met een volgroeid skelet
  • Bereid en in staat om te voldoen aan studie-eisen
  • De toestand van de patiënt is geschikt voor een operatie
  • Akkoord gegaan om deel te nemen aan studie

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft ernstige osteoporose of osteopenie
  • Graad 3 of hoger spondylolisthesis
  • Diffuse neoplastische ziekte op meerdere niveaus zodat er geen aangrenzend normaal segment bestaat voor aangrijping of instrumentatie
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 40
  • Patiënt heeft een actieve infectie
  • Patiënt is zwanger of wil zwanger worden
  • Patiënt is geestesziek of heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik
  • Patiënt heeft een bekende allergie voor polyetheretherketon (PEEK), roestvrij staal of tantaal
  • Patiënt is momenteel ingeschreven in een onderzoekend wervelkolomonderzoek
  • Heeft reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica of een andere auto-immuunziekte
  • patiënt heeft symptomatische fibreuze arachnoiditis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: InterFuse Groep
Patiënten worden gerandomiseerd op basis van het laatste cijfer (oneven) van het burgerservicenummer om te worden behandeld met een InterFuse T-apparaat
Apparaat: InterFuse T
Transforaminale lumbale interbody-fusie (TLIF)
Actieve vergelijker: Controlegroep: zorgstandaard TLIF
behandeld met een standaard TLIF-apparaat (Transforaminal Lumbale Interbody Fusion) (bijv. Stryker's AVS Unilif)
Apparaat: Zorgstandaard TLIF (Stryker AVS Unilif)
Transforaminale Lumbale Interbody Fusion (TLIF)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fusie tarieven
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van de fusiesnelheden zoals aangetoond door radiografisch bewijs.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Visual Analog Scale pre-op vergeleken met VAS-score na 2-4 weken, 6 maanden en na 1 jaar
tot 12 maanden
Oswestry handicapscore (ODI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Oswestry Vragenlijst over lage rugpijn
12 maanden
SF-36
Tijdsspanne: 12 maanden
Rand 36-item gezondheidsenquête (versie 1.0)
12 maanden
Onderhoud van schijfhoogte
Tijdsspanne: 12 maanden
vergelijking van schijfhoogte preoperatief versus na 12 maanden
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 2-4 weken
tot 2-4 weken
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: baseline, na 2-4 weken, na 6 maanden en na 12 maanden
gebruik van pijnmedicatie
baseline, na 2-4 weken, na 6 maanden en na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertebral Technologies, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen P Kallhorn, MD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VTI-011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Verwacht wordt dat gegevens op wetenschappelijke bijeenkomsten zullen worden gepresenteerd en dat er een manuscript over het onderzoek zal worden geproduceerd

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op InterFuse T

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren