Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie av InterFuse T(tm),

1. november 2016 oppdatert av: Vertebral Technologies, Inc.

En prospektiv studie av InterFuse T(tm)

Hensikten med denne studien etter godkjenning er å demonstrere at InterFuse T modulære lumbale interbody-enhet er minst lik sikkerhet og effekt med andre (standardiserte) TLIF-enheter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne post-markedsstudien er å samle inn data for å vurdere det langsiktige resultatet av InterFuse T (tm)-enheten hos [pasienter som gjennomgår fusjon mellom kropper.

De primære endepunktene for undersøkelsen vil inkludere vurdering av opprettholdelsen av skivehøyde og fusjonshastigheter demonstrert ved røntgenbevis basert på vanlige røntgenbilder. Fusjon er definert som en benbro over diskrommet på nivå med InterFuse T-implantatet. Oppholdslengde, implantatmigrasjon, implantatnedsynkning, reoperasjonsrate og opioidbruk vil bli registrert. Det forventes at resultatene med InterFuse T Interbody Fusion Device vil være sammenlignbare med eller bedre enn de historisk publiserte resultatene for andre ikke-modulære TLIF-enheter og kontrollenheten som brukes samtidig i studien

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • CHarleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Michelle DeCandio, RN,OCN,CCRP
          • Telefonnummer: 843-792-9016
          • E-post: decandio@musc.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen P Kallhorn, MD
        • Underetterforsker:
          • Abhay K Varma, MD
        • Underetterforsker:
          • Bruce Frankel, MD
        • Underetterforsker:
          • Alejandro Spiotta, MD
        • Underetterforsker:
          • Raymond Turner IV, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • oppfyller indikasjoner for en interkroppsfusjon (bestemt av studieforskeren)
  • Har dokumentert konservativ (ikke-operativ) behandling i minst 3 måneder
  • Har VAS ryggsmerter på > eller = 60mm
  • Har en ODI > eller = 40 %
  • minst 18 år og skjelettmodent
  • Villig og i stand til å etterkomme studiekrav
  • Pasientens tilstand er passende for kirurgi
  • Godkjent å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlig osteoporose eller osteopeni
  • Grad 3 eller høyere spondylolistese
  • Diffus multilevel neoplastisk sykdom slik at det ikke eksisterer noe tilstøtende normalt segment for engasjement eller instrumentering
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 40
  • Pasienten har aktiv infeksjon
  • Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid
  • Pasienten er psykisk syk eller har en historie med narkotikamisbruk
  • Pasienten har kjent allergi mot polyetereterketon (PEEK), rustfritt stål eller tantal
  • Pasienten er for tiden registrert i en undersøkelse av ryggraden
  • Har revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt eller annen autoimmun sykdom
  • pasienten har symptomatisk fibrøs araknoiditt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: InterFuse Group
Pasienter blir randomisert basert på siste siffer (oddetall) i personnummeret som skal behandles med en InterFuse T-enhet
Enhet: InterFuse T
Transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF)
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Omsorgsstandard TLIF
behandlet med en standard pleie TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion) enhet (f.eks. Strykers AVS Unilif)
Enhet: Standard of Care TLIF (Stryker AVS Unilif)
Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fusjonshastigheter
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av fusjonshastighetene som demonstrert av radiografisk bevis.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Visual Analog Scale pre-op sammenlignet med VAS score ved 2-4 uker, 6 måneder og ved 1 år
opptil 12 måneder
Oswestry Disability Score (ODI)
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjema for funksjonshemming i korsryggen fra Oswestry
12 måneder
SF-36
Tidsramme: 12 måneder
Rand 36-element Health Survey (versjon 1.0)
12 måneder
Vedlikehold av diskhøyde
Tidsramme: 12 måneder
sammenligning av diskhøyde før operasjon kontra ved 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 2-4 uker
opptil 2-4 uker
Opioidbruk
Tidsramme: baseline, ved 2-4 uker, ved 6 måneder og ved 12 måneder
bruk av smertestillende medisiner
baseline, ved 2-4 uker, ved 6 måneder og ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertebral Technologies, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen P Kallhorn, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VTI-011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er forventet at data vil bli presentert på vitenskapelige møter og at det vil bli produsert et manuskript om studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på InterFuse T

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere