Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse af InterFuse T(tm),

1. november 2016 opdateret af: Vertebral Technologies, Inc.

En prospektiv undersøgelse af InterFuse T(tm)

Formålet med denne post-godkendelsesundersøgelse er at demonstrere, at InterFuse T modulære lumbale interbody-enhed mindst svarer til sikkerhed og effektivitet med andre TLIF-enheder (standard for pleje).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne post-market undersøgelse er at indsamle data for at vurdere det langsigtede resultat af InterFuse T (tm) enheden hos [patienter, der gennemgår interbody fusion.

Undersøgelsens primære endepunkter vil omfatte vurdering af opretholdelsen af ​​diskushøjde og fusionshastigheder påvist ved røntgenmateriale baseret på almindelige røntgenbilleder. Fusion er defineret som en knogle, der danner bro over diskusrummet på niveau med InterFuse T-implantatet. Opholdslængde, implantatmigrering, implantatnedsættelse, re-operationsrate og opioidbrug vil blive registreret. Det forventes, at resultaterne med InterFuse T Interbody Fusion Device vil være sammenlignelige med eller bedre end de historiske offentliggjorte resultater for andre ikke-modulære TLIF-enheder og med den kontrolenhed, der blev brugt samtidig i undersøgelsen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • CHarleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michelle DeCandio, RN,OCN,CCRP
          • Telefonnummer: 843-792-9016
          • E-mail: decandio@musc.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen P Kallhorn, MD
        • Underforsker:
          • Abhay K Varma, MD
        • Underforsker:
          • Bruce Frankel, MD
        • Underforsker:
          • Alejandro Spiotta, MD
        • Underforsker:
          • Raymond Turner IV, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylder indikationer for en interbody-fusion (bestemt af undersøgelsens investigator)
  • Har dokumenteret konservativ (ikke-operativ) behandling i mindst 3 måneder
  • Har en VAS rygsmerter på > eller = 60mm
  • Har en ODI > eller = 40 %
  • mindst 18 år og skeletmodent
  • Villig og i stand til at leve op til studiekrav
  • Patientens tilstand er passende til operation
  • Aftalt at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har svær osteoporose eller osteopeni
  • Grad 3 eller højere spondylolistese
  • Diffus multilevel neoplastisk sygdom, således at der ikke eksisterer noget tilstødende normalt segment til indgreb eller instrumentering
  • Body Mass Index (BMI) > 40
  • Patienten har aktiv infektion
  • Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid
  • Patienten er psykisk syg eller har tidligere haft stofmisbrug
  • Patienten har kendt allergi over for polyetheretherketon (PEEK), rustfrit stål eller tantal
  • Patienten er i øjeblikket indskrevet i en undersøgelse af rygsøjlen
  • Har reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis eller anden autoimmun sygdom
  • patienten har symptomatisk fibrøs arachnoiditis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: InterFuse Group
Patienter randomiseres baseret på sidste ciffer (ulige) i personnummer, der skal behandles med en InterFuse T-enhed
Enhed: InterFuse T
Transforaminal Lumbal Interbody Fusion (TLIF)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Standard of care TLIF
behandlet med en standardbehandling TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion) enhed (f.eks. Strykers AVS Unilif)
Enhed: Standard of Care TLIF (Stryker AVS Unilif)
Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fusionshastigheder
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af fusionshastighederne som påvist af radiografisk bevis.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: op til 12 måneder
Visual Analog Scale pre-op sammenlignet med VAS-score efter 2-4 uger, 6 måneder og efter 1 år
op til 12 måneder
Oswestry Disability Score (ODI)
Tidsramme: 12 måneder
Oswestry Spørgeskema om handicap med lændesmerter
12 måneder
SF-36
Tidsramme: 12 måneder
Rand 36-element Health Survey (version 1.0)
12 måneder
Vedligeholdelse af diskhøjde
Tidsramme: 12 måneder
sammenligning af diskhøjde før operation versus ved 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 2-4 uger
op til 2-4 uger
Opioidbrug
Tidsramme: baseline, ved 2-4 uger, ved 6 måneder og ved 12 måneder
brug af smertestillende medicin
baseline, ved 2-4 uger, ved 6 måneder og ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertebral Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen P Kallhorn, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2016

Først opslået (Skøn)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VTI-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det forventes, at data vil blive præsenteret på videnskabelige møder, og at der vil blive fremstillet et manuskript om undersøgelsen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med InterFuse T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner