En prospektiv undersøgelse af InterFuse T(tm),
1. november 2016 opdateret af: Vertebral Technologies, Inc.
En prospektiv undersøgelse af InterFuse T(tm)
Formålet med denne post-godkendelsesundersøgelse er at demonstrere, at InterFuse T modulære lumbale interbody-enhed mindst svarer til sikkerhed og effektivitet med andre TLIF-enheder (standard for pleje).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne post-market undersøgelse er at indsamle data for at vurdere det langsigtede resultat af InterFuse T (tm) enheden hos [patienter, der gennemgår interbody fusion.
Undersøgelsens primære endepunkter vil omfatte vurdering af opretholdelsen af diskushøjde og fusionshastigheder påvist ved røntgenmateriale baseret på almindelige røntgenbilleder. Fusion er defineret som en knogle, der danner bro over diskusrummet på niveau med InterFuse T-implantatet. Opholdslængde, implantatmigrering, implantatnedsættelse, re-operationsrate og opioidbrug vil blive registreret. Det forventes, at resultaterne med InterFuse T Interbody Fusion Device vil være sammenlignelige med eller bedre end de historiske offentliggjorte resultater for andre ikke-modulære TLIF-enheder og med den kontrolenhed, der blev brugt samtidig i undersøgelsen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
CHarleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Christine Hudson
- Telefonnummer: 843-792-3790
- E-mail: hudsoncm@musc.edu
-
Kontakt:
- Michelle DeCandio, RN,OCN,CCRP
- Telefonnummer: 843-792-9016
- E-mail: decandio@musc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Stephen P Kallhorn, MD
-
Underforsker:
- Abhay K Varma, MD
-
Underforsker:
- Bruce Frankel, MD
-
Underforsker:
- Alejandro Spiotta, MD
-
Underforsker:
- Raymond Turner IV, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfylder indikationer for en interbody-fusion (bestemt af undersøgelsens investigator)
- Har dokumenteret konservativ (ikke-operativ) behandling i mindst 3 måneder
- Har en VAS rygsmerter på > eller = 60mm
- Har en ODI > eller = 40 %
- mindst 18 år og skeletmodent
- Villig og i stand til at leve op til studiekrav
- Patientens tilstand er passende til operation
- Aftalt at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Har svær osteoporose eller osteopeni
- Grad 3 eller højere spondylolistese
- Diffus multilevel neoplastisk sygdom, således at der ikke eksisterer noget tilstødende normalt segment til indgreb eller instrumentering
- Body Mass Index (BMI) > 40
- Patienten har aktiv infektion
- Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid
- Patienten er psykisk syg eller har tidligere haft stofmisbrug
- Patienten har kendt allergi over for polyetheretherketon (PEEK), rustfrit stål eller tantal
- Patienten er i øjeblikket indskrevet i en undersøgelse af rygsøjlen
- Har reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis eller anden autoimmun sygdom
- patienten har symptomatisk fibrøs arachnoiditis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: InterFuse Group
Patienter randomiseres baseret på sidste ciffer (ulige) i personnummer, der skal behandles med en InterFuse T-enhed
|
Transforaminal Lumbal Interbody Fusion (TLIF)
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Standard of care TLIF
behandlet med en standardbehandling TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion) enhed (f.eks.
Strykers AVS Unilif)
|
Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fusionshastigheder
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af fusionshastighederne som påvist af radiografisk bevis.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Visual Analog Scale pre-op sammenlignet med VAS-score efter 2-4 uger, 6 måneder og efter 1 år
|
op til 12 måneder
|
|
Oswestry Disability Score (ODI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Oswestry Spørgeskema om handicap med lændesmerter
|
12 måneder
|
|
SF-36
Tidsramme: 12 måneder
|
Rand 36-element Health Survey (version 1.0)
|
12 måneder
|
|
Vedligeholdelse af diskhøjde
Tidsramme: 12 måneder
|
sammenligning af diskhøjde før operation versus ved 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 2-4 uger
|
op til 2-4 uger
|
|
|
Opioidbrug
Tidsramme: baseline, ved 2-4 uger, ved 6 måneder og ved 12 måneder
|
brug af smertestillende medicin
|
baseline, ved 2-4 uger, ved 6 måneder og ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen P Kallhorn, MD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2016
Først opslået (Skøn)
9. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VTI-011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det forventes, at data vil blive præsenteret på videnskabelige møder, og at der vil blive fremstillet et manuskript om undersøgelsen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .