Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie av InterFuse T(tm),

1 november 2016 uppdaterad av: Vertebral Technologies, Inc.

En prospektiv studie av InterFuse T(tm)

Syftet med denna studie efter godkännande är att visa att InterFuse T modulära lumbala interbody-enhet är minst lika i säkerhet och effekt som andra (standardiserade) TLIF-enheter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna eftermarknadsstudie är att samla in data för att bedöma det långsiktiga resultatet av InterFuse T (tm)-enheten hos [patienter som genomgår interkroppsfusion.

De primära slutpunkterna för undersökningen kommer att inkludera bedömning av bibehållandet av diskhöjden och fusionshastigheter som påvisats med radiografiska bevis baserade på vanliga röntgenbilder. Fusion definieras som en benbrygga över diskutrymmet i nivå med InterFuse T-implantatet. Vistelsens längd, implantatmigrering, implantatnedsättningar, reoperationsfrekvens och opioidanvändning kommer att registreras. Det förväntas att resultaten med InterFuse T Interbody Fusion Device kommer att vara jämförbara med eller bättre än de historiskt publicerade resultaten för andra icke-modulära TLIF-enheter och den kontrollenhet som används samtidigt i studien

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • CHarleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michelle DeCandio, RN,OCN,CCRP
          • Telefonnummer: 843-792-9016
          • E-post: decandio@musc.edu
        • Huvudutredare:
          • Stephen P Kallhorn, MD
        • Underutredare:
          • Abhay K Varma, MD
        • Underutredare:
          • Bruce Frankel, MD
        • Underutredare:
          • Alejandro Spiotta, MD
        • Underutredare:
          • Raymond Turner IV, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • uppfyller indikationer för en interkroppsfusion (bestäms av studiens utredare)
  • Har dokumenterad konservativ (icke-operativ) behandling i minst 3 månader
  • Har en VAS-ryggsmärta på > eller = 60mm
  • Har en ODI > eller = 40 %
  • minst 18 år och skelettmogna
  • Vill och kan uppfylla studiekrav
  • Patientens tillstånd är lämpligt för operation
  • Godkände att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Har svår osteoporos eller osteopeni
  • Grad 3 eller högre Spondylolistes
  • Diffus multilevel neoplastisk sjukdom så att inget angränsande normalt segment existerar för engagemang eller instrumentering
  • Body Mass Index (BMI) > 40
  • Patienten har aktiv infektion
  • Patienten är gravid eller planerar att bli gravid
  • Patienten är psykiskt sjuk eller har tidigare haft drogmissbruk
  • Patienten har känt allergi mot polyetereterketon (PEEK), rostfritt stål eller tantal
  • Patienten är för närvarande inskriven i en undersökning av ryggraden
  • Har reumatoid artrit, ankyloserande spondylit eller annan autoimmun sjukdom
  • patienten har symptomatisk fibrös araknoidit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: InterFuse Group
Patienterna randomiseras baserat på sista siffran (udda) i personnumret som ska behandlas med en InterFuse T-enhet
Enhet: InterFuse T
Transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF)
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: Vårdstandard TLIF
behandlas med en standardvårdsanordning TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion) (t.ex. Strykers AVS Unilif)
Enhet: Standard of Care TLIF (Stryker AVS Unilif)
Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fusionshastigheter
Tidsram: 12 månader
Bedömning av fusionshastigheterna som demonstreras av radiografiska bevis.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: upp till 12 månader
Visual Analog Scale pre-op jämfört med VAS-poäng vid 2-4 veckor, 6 månader och vid 1 år
upp till 12 månader
Oswestry Disability Score (ODI)
Tidsram: 12 månader
Oswestry ländryggssmärta Frågeformulär
12 månader
SF-36
Tidsram: 12 månader
Rand 36-post Health Survey (version 1.0)
12 månader
Underhåll av skivhöjd
Tidsram: 12 månader
jämförelse av diskhöjd före operation kontra vid 12 månader
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 2-4 veckor
upp till 2-4 veckor
Opioidanvändning
Tidsram: baseline, vid 2-4 veckor, vid 6 månader och vid 12 månader
användning av smärtstillande medicin
baseline, vid 2-4 veckor, vid 6 månader och vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vertebral Technologies, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen P Kallhorn, MD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VTI-011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det förväntas att data kommer att presenteras vid vetenskapliga möten och att ett manuskript kommer att tas fram om studien

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera