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Un estudio prospectivo de InterFuse T(tm),

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Vertebral Technologies, Inc.

Un estudio prospectivo de InterFuse T(tm)

El propósito de este estudio posterior a la aprobación es demostrar que el dispositivo intersomático lumbar modular InterFuse T es al menos igual en seguridad y eficacia a otros dispositivos TLIF (estándar de atención).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio posterior a la comercialización es recopilar datos para evaluar el resultado a largo plazo del dispositivo InterFuse T (tm) en [pacientes que se someten a fusión intersomática.

Los puntos finales primarios de la investigación incluirán la evaluación del mantenimiento de la altura del disco y las tasas de fusión demostradas por evidencia radiográfica basada en radiografías simples. La fusión se define como un puente óseo a través del espacio discal al nivel del implante InterFuse T. Se registrarán la duración de la estancia, la migración del implante, el hundimiento del implante, la tasa de reoperación y el uso de opioides. Se anticipa que los resultados con el dispositivo de fusión intersomática InterFuse T serán comparables o mejores que los resultados históricos publicados para otros dispositivos TLIF no modulares y para el dispositivo de control utilizado simultáneamente en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jeff Felt, MD
  • Número de teléfono: 612-708-4838
  • Correo electrónico: jfelt@vti-spine.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • CHarleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Christine Hudson
          • Número de teléfono: 843-792-3790
          • Correo electrónico: hudsoncm@musc.edu
        • Contacto:
          • Michelle DeCandio, RN,OCN,CCRP
          • Número de teléfono: 843-792-9016
          • Correo electrónico: decandio@musc.edu
        • Investigador principal:
          • Stephen P Kallhorn, MD
        • Sub-Investigador:
          • Abhay K Varma, MD
        • Sub-Investigador:
          • Bruce Frankel, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alejandro Spiotta, MD
        • Sub-Investigador:
          • Raymond Turner IV, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cumple con las indicaciones para una fusión intersomática (determinada por el investigador del estudio)
  • Ha documentado tratamiento conservador (no quirúrgico) durante al menos 3 meses
  • Tiene un dolor de espalda VAS de > o = 60 mm
  • Tiene un ODI > o = 40%
  • al menos 18 años de edad y esqueléticamente maduro
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de estudio
  • El estado del paciente es apropiado para la cirugía.
  • Aceptó participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Tiene osteoporosis severa u osteopenia
  • Espondilolistesis de grado 3 o superior
  • Enfermedad neoplásica multinivel difusa de tal manera que no existe un segmento normal adyacente para compromiso o instrumentación
  • Índice de masa corporal (IMC) > 40
  • El paciente tiene una infección activa.
  • La paciente está embarazada o planea quedar embarazada
  • El paciente tiene una enfermedad mental o tiene antecedentes de abuso de drogas
  • El paciente tiene alergia conocida a la polieteretercetona (PEEK), al acero inoxidable o al tantalio
  • El paciente está actualmente inscrito en un estudio de investigación de la columna vertebral
  • Tiene artritis reumatoide, espondilitis anquilosante u otra enfermedad autoinmune
  • el paciente tiene aracnoiditis fibrosa sintomática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo InterFusible
Los pacientes se aleatorizan según el último dígito (impar) del número de seguro social para ser tratados con un dispositivo InterFuse T
Dispositivo: InterFusible T
Fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF)
Comparador activo: Grupo de control: estándar de atención TLIF
tratado con un dispositivo estándar de atención TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion) (p. AVS Unilif de Stryker)
Dispositivo: Estándar de atención TLIF (Stryker AVS Unilif)
Fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasas de fusión
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de las tasas de fusión demostradas por evidencia radiográfica.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Escala analógica visual preoperatoria en comparación con la puntuación VAS a las 2-4 semanas, a los 6 meses y al año
hasta 12 meses
Puntuación de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry
12 meses
SF-36
Periodo de tiempo: 12 meses
Encuesta de salud Rand de 36 ítems (versión 1.0)
12 meses
Mantenimiento de la altura del disco
Periodo de tiempo: 12 meses
comparación de la altura del disco antes de la operación versus a los 12 meses
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 2-4 semanas
hasta 2-4 semanas
Uso de opioides
Periodo de tiempo: basal, a las 2-4 semanas, a los 6 meses y a los 12 meses
uso de medicamentos para el dolor
basal, a las 2-4 semanas, a los 6 meses y a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vertebral Technologies, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen P Kallhorn, MD, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VTI-011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se prevé que los datos se presenten en reuniones científicas y que se produzca un manuscrito sobre el estudio.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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