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Uno studio prospettico dell'InterFuse T(tm),

1 novembre 2016 aggiornato da: Vertebral Technologies, Inc.

Uno studio prospettico dell'InterFuse T(tm)

Lo scopo di questo studio post-approvazione è dimostrare che il dispositivo intersomatico lombare modulare InterFuse T è almeno uguale in termini di sicurezza ed efficacia ad altri dispositivi TLIF (standard di cura).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio post-marketing è raccogliere dati per valutare l'esito a lungo termine del dispositivo InterFuse T (tm) in [pazienti sottoposti a fusione intersomatica.

Gli endpoint primari dell'indagine includeranno la valutazione del mantenimento dell'altezza del disco e dei tassi di fusione dimostrati da prove radiografiche basate su radiografie standard. La fusione è definita come un ponte osseo attraverso lo spazio discale a livello dell'impianto InterFuse T. Saranno registrati la durata della degenza, la migrazione dell'impianto, il cedimento dell'impianto, il tasso di reintervento e l'uso di oppioidi. Si prevede che i risultati con il dispositivo di fusione intersomatica InterFuse T saranno paragonabili o migliori rispetto ai risultati storici pubblicati per altri dispositivi TLIF non modulari e al dispositivo di controllo utilizzato contemporaneamente nello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • CHarleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Michelle DeCandio, RN,OCN,CCRP
          • Numero di telefono: 843-792-9016
          • Email: decandio@musc.edu
        • Investigatore principale:
          • Stephen P Kallhorn, MD
        • Sub-investigatore:
          • Abhay K Varma, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bruce Frankel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alejandro Spiotta, MD
        • Sub-investigatore:
          • Raymond Turner IV, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfa le indicazioni per una fusione intersomatica (determinata dallo sperimentatore dello studio)
  • Ha documentato un trattamento conservativo (non operatorio) per almeno 3 mesi
  • Ha un dolore alla schiena VAS di > o = 60 mm
  • Ha un ODI > o = 40%
  • almeno 18 anni di età e scheletricamente maturo
  • Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio
  • Le condizioni del paziente sono appropriate per l'intervento chirurgico
  • Accettato di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ha una grave osteoporosi o osteopenia
  • Spondilolistesi di grado 3 o superiore
  • Malattia neoplastica multilivello diffusa tale che non esiste alcun segmento normale adiacente per l'ingaggio o la strumentazione
  • Indice di massa corporea (BMI) > 40
  • Il paziente ha un'infezione attiva
  • La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza
  • Il paziente è malato di mente o ha una storia di abuso di droghe
  • Il paziente ha un'allergia nota al polietereterchetone (PEEK), all'acciaio inossidabile o al tantalio
  • Il paziente è attualmente arruolato in uno studio sperimentale sulla colonna vertebrale
  • Ha l'artrite reumatoide, la spondilite anchilosante o altre malattie autoimmuni
  • paziente bhas aracnoidite fibrosa sintomatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo InterFuse
I pazienti vengono randomizzati in base all'ultima cifra (dispari) del numero di previdenza sociale da trattare con un dispositivo InterFuse T
Dispositivo: Interfuse T
Fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: standard di cura TLIF
trattato con un dispositivo standard di cura TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion) (ad es. AVS Unilif di Stryker)
Dispositivo: Standard di cura TLIF (Stryker AVS Unilif)
Fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di fusione
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dei tassi di fusione come dimostrato dall'evidenza radiografica.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Visual Analog Scale pre-op rispetto al punteggio VAS a 2-4 settimane, 6 mesi e a 1 anno
fino a 12 mesi
Punteggio di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Oswestry Low Back Pain Disability Questionario
12 mesi
SF-36
Lasso di tempo: 12 mesi
Rand 36-item Health Survey (versione 1.0)
12 mesi
Mantenimento dell'altezza del disco
Lasso di tempo: 12 mesi
confronto dell'altezza del disco prima dell'intervento rispetto a 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 2-4 settimane
fino a 2-4 settimane
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: basale, a 2-4 settimane, a 6 mesi e a 12 mesi
uso di antidolorifici
basale, a 2-4 settimane, a 6 mesi e a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertebral Technologies, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen P Kallhorn, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VTI-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Si prevede che i dati saranno presentati alle riunioni scientifiche e che sarà prodotto un manoscritto sullo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Interfuse T

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