InterFuse T(tm)에 대한 전향적 연구,
2016년 11월 1일 업데이트: Vertebral Technologies, Inc.
InterFuse T(tm)에 대한 전향적 연구
이 승인 후 연구의 목적은 InterFuse T 모듈식 요추 체간 장치가 적어도 다른(치료 기준) TLIF 장치와 안전성 및 효능 면에서 동등함을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시판 후 연구의 주요 목적은 [체간 유합술을 받는 환자들]에서 InterFuse T(tm) 장치의 장기적인 결과를 평가하기 위해 데이터를 수집하는 것입니다.
조사의 1차 종점에는 일반 방사선 사진을 기반으로 한 방사선 증거에 의해 입증된 디스크 높이 및 융합 속도의 유지 평가가 포함됩니다. 융합은 InterFuse T 임플란트 수준에서 디스크 공간을 가로지르는 뼈 다리로 정의됩니다. 입원 기간, 임플란트 이동, 임플란트 침강, 재수술률 및 오피오이드 사용이 기록됩니다. InterFuse T 체간 융합 장치의 결과는 다른 비모듈식 TLIF 장치 및 연구에서 동시에 사용된 제어 장치에 대해 과거에 발표된 결과와 비슷하거나 더 나을 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Carolina
-
CHarleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
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연락하다:
- Christine Hudson
- 전화번호: 843-792-3790
- 이메일: hudsoncm@musc.edu
-
연락하다:
- Michelle DeCandio, RN,OCN,CCRP
- 전화번호: 843-792-9016
- 이메일: decandio@musc.edu
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수석 연구원:
- Stephen P Kallhorn, MD
-
부수사관:
- Abhay K Varma, MD
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부수사관:
- Bruce Frankel, MD
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부수사관:
- Alejandro Spiotta, MD
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부수사관:
- Raymond Turner IV, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체간 유합에 대한 적응증 충족(연구 조사자가 결정)
- 최소 3개월 동안 보존적(비수술적) 치료를 문서화했습니다.
- > 또는 = 60mm의 VAS 요통이 있음
- ODI > 또는 = 40%
- 18세 이상이며 골격이 성숙함
- 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 환자의 상태는 수술에 적합합니다.
- 연구 참여에 동의
제외 기준:
- 심한 골다공증이나 골감소증이 있는 경우
- 3등급 이상의 척추전방전위증
- 교합 또는 기구를 위한 인접 정상 분절이 존재하지 않는 미만성 다단계 신생물 질환
- 체질량 지수(BMI) > 40
- 환자가 활동성 감염
- 환자가 임신 중이거나 임신할 계획인 경우
- 환자가 정신 질환이 있거나 약물 남용의 병력이 있는 경우
- 환자는 PEEK(Polyetheretherketone), 스테인리스 스틸 또는 탄탈룸에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
- 환자는 현재 조사 척추 연구에 등록되어 있습니다.
- 류마티스 관절염, 강직성 척추염 또는 기타 자가면역 질환이 있는 경우
- 환자 bhas 증상 섬유성 거미막염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인터퓨즈 그룹
InterFuse T 장치로 치료할 사회 보장 번호의 마지막 숫자(홀수)를 기반으로 환자가 무작위 배정됩니다.
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TLIF(Transforaminal Lumbar Interbody fusion)
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활성 비교기: 대조군: 치료 표준 TLIF
표준 치료 TLIF(Transforaminal Lumbar Interbody Fusion) 장치(예:
스트라이커 AVS 유니리프)
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TLIF(Transforaminal Lumbar Interbody Fusion)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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융합 속도
기간: 12 개월
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방사선 사진 증거에 의해 입증된 융합 속도의 평가.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 최대 12개월
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2-4주, 6개월 및 1년에 VAS 점수와 비교한 수술 전 시각적 아날로그 척도
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최대 12개월
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오스웨스트리 장애 점수(ODI)
기간: 12 개월
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Oswestry 요통 장애 설문지
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12 개월
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SF-36
기간: 12 개월
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Rand 36항목 건강 설문조사(버전 1.0)
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12 개월
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디스크 높이 유지
기간: 12 개월
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디스크 높이 수술 전 대 12개월 비교
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 기간
기간: 최대 2-4주
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최대 2-4주
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오피오이드 사용
기간: 기준선, 2-4주, 6개월 및 12개월
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진통제의 사용
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기준선, 2-4주, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen P Kallhorn, MD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .