Um estudo prospectivo do InterFuse T(tm),
1 de novembro de 2016 atualizado por: Vertebral Technologies, Inc.
Um estudo prospectivo do InterFuse T(tm)
O objetivo deste estudo pós-aprovação é demonstrar que o dispositivo intercorporal lombar modular InterFuse T é pelo menos igual em segurança e eficácia a outros dispositivos TLIF (padrão de atendimento).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo pós-comercialização é coletar dados para avaliar o resultado a longo prazo do dispositivo InterFuse T (tm) em [pacientes submetidos à fusão intersomática.
Os objetivos primários da investigação incluirão a avaliação da manutenção da altura do disco e as taxas de fusão demonstradas por evidências radiográficas baseadas em radiografias simples. A fusão é definida como uma ponte óssea através do espaço discal ao nível do implante InterFuse T. O tempo de permanência, a migração do implante, a subsidência do implante, a taxa de reoperação e o uso de opioides serão registrados. Prevê-se que os resultados com o InterFuse T Interbody Fusion Device sejam comparáveis ou melhores do que os resultados históricos publicados para outros dispositivos TLIF não modulares e para o dispositivo de controle usado simultaneamente no estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
CHarleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
-
Contato:
- Christine Hudson
- Número de telefone: 843-792-3790
- E-mail: hudsoncm@musc.edu
-
Contato:
- Michelle DeCandio, RN,OCN,CCRP
- Número de telefone: 843-792-9016
- E-mail: decandio@musc.edu
-
Investigador principal:
- Stephen P Kallhorn, MD
-
Subinvestigador:
- Abhay K Varma, MD
-
Subinvestigador:
- Bruce Frankel, MD
-
Subinvestigador:
- Alejandro Spiotta, MD
-
Subinvestigador:
- Raymond Turner IV, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- atende às indicações para uma fusão intersomática (determinada pelo investigador do estudo)
- Tem tratamento conservador documentado (não cirúrgico) por pelo menos 3 meses
- Tem uma dor nas costas VAS de > ou = 60mm
- Tem um ODI > ou = 40%
- pelo menos 18 anos de idade e esqueleticamente maduro
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
- A condição do paciente é adequada para a cirurgia
- Concordou em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Tem osteoporose grave ou osteopenia
- Espondilolistese de grau 3 ou superior
- Doença neoplásica difusa em vários níveis, de modo que não exista nenhum segmento normal adjacente para envolvimento ou instrumentação
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 40
- O paciente tem infecção ativa
- A paciente está grávida ou planeja engravidar
- O paciente é mentalmente doente ou tem histórico de abuso de drogas
- Paciente tem alergia conhecida a polieteretercetona (PEEK), aço inoxidável ou tântalo
- O paciente está atualmente inscrito em um estudo investigativo da coluna
- Tem artrite reumatoide, espondilite anquilosante ou outra doença autoimune
- paciente b tem aracnoidite fibrosa sintomática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo InterFuse
Os pacientes são randomizados com base no último dígito (ímpar) do número do seguro social para serem tratados com um dispositivo InterFuse T
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Fusão intersomática lombar transforaminal (TLIF)
|
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Comparador Ativo: Grupo de controle: padrão de atendimento TLIF
tratados com um dispositivo TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion) padrão de cuidados (p.
AVS Unilif da Stryker)
|
Fusão Intersomática Lombar Transforaminal (TLIF)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxas de fusão
Prazo: 12 meses
|
Avaliação das taxas de fusão conforme demonstrado por evidência radiográfica.
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: até 12 meses
|
Escala Visual Analógica pré-operatória em comparação com a pontuação VAS em 2-4 semanas, 6 meses e em 1 ano
|
até 12 meses
|
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Pontuação de incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 12 meses
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Questionário de incapacidade de dor lombar Oswestry
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12 meses
|
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SF-36
Prazo: 12 meses
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Pesquisa de saúde aleatória de 36 itens (versão 1.0)
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12 meses
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Manutenção da altura do disco
Prazo: 12 meses
|
comparação da altura do disco pré-operatório versus aos 12 meses
|
12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação
Prazo: até 2-4 semanas
|
até 2-4 semanas
|
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Uso de opioides
Prazo: linha de base, em 2-4 semanas, em 6 meses e em 12 meses
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uso de medicação para dor
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linha de base, em 2-4 semanas, em 6 meses e em 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen P Kallhorn, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VTI-011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Prevê-se que os dados serão apresentados em reuniões científicas e que um manuscrito será produzido sobre o estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .