Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie InterFuse T(tm),

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Vertebral Technologies, Inc.

Prospektywne badanie InterFuse T(tm)

Celem tego badania po zatwierdzeniu jest wykazanie, że modułowe urządzenie międzytrzonowe InterFuse T do podparcia lędźwiowego jest co najmniej równe pod względem bezpieczeństwa i skuteczności innym (standardowym) urządzeniom TLIF.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania postmarketingowego jest zebranie danych w celu oceny długoterminowego wyniku stosowania urządzenia InterFuse T (tm) u [pacjentów poddawanych zespoleniu międzytrzonowemu.

Pierwszorzędowe punkty końcowe badania będą obejmowały ocenę utrzymania wysokości krążka międzykręgowego i szybkości zespolenia, wykazaną na podstawie dowodów radiograficznych opartych na zwykłych zdjęciach rentgenowskich. Fuzja jest definiowana jako mostkowanie kości w przestrzeni międzykręgowej na poziomie implantu InterFuse T. Rejestrowana będzie długość pobytu, migracja implantu, osiadanie implantu, wskaźnik reoperacji i stosowanie opioidów. Przewiduje się, że wyniki z urządzeniem InterFuse T Interbody Fusion będą porównywalne lub lepsze od historycznych opublikowanych wyników dla innych niemodułowych urządzeń TLIF i urządzenia kontrolnego używanego jednocześnie w badaniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • CHarleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michelle DeCandio, RN,OCN,CCRP
          • Numer telefonu: 843-792-9016
          • E-mail: decandio@musc.edu
        • Główny śledczy:
          • Stephen P Kallhorn, MD
        • Pod-śledczy:
          • Abhay K Varma, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bruce Frankel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alejandro Spiotta, MD
        • Pod-śledczy:
          • Raymond Turner IV, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełnia wskazania do zespolenia międzytrzonowego (określone przez badacza)
  • Ma udokumentowane leczenie zachowawcze (nieoperacyjne) od co najmniej 3 miesięcy
  • Ma ból pleców w skali VAS > lub = 60 mm
  • Ma ODI > lub = 40%
  • co najmniej 18 lat i dojrzały szkielet
  • Chętny i zdolny do spełnienia wymagań dotyczących nauki
  • Stan pacjenta jest odpowiedni do zabiegu
  • Zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ma ciężką osteoporozę lub osteopenię
  • Kręgozmyk stopnia 3 lub wyższego
  • Rozlana wielopoziomowa choroba nowotworowa, w której nie ma sąsiedniego normalnego segmentu do zajęcia lub oprzyrządowania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40
  • Pacjent ma aktywną infekcję
  • Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę
  • Pacjent jest chory psychicznie lub ma historię nadużywania narkotyków
  • Pacjent ma znaną alergię na polieteroeteroketon (PEEK), stal nierdzewną lub tantal
  • Pacjent jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania kręgosłupa
  • Ma reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub inną chorobę autoimmunologiczną
  • pacjent b ma objawowe włókniste zapalenie pajęczynówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa InterFuse
Pacjenci są losowo przydzielani na podstawie ostatniej cyfry (nieparzystej) numeru ubezpieczenia społecznego do leczenia za pomocą urządzenia InterFuse T
Urządzenie: Bezpiecznik InterFuse T
Transforaminalna stabilizacja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego (TLIF)
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Standard opieki TLIF
leczonych standardowym urządzeniem TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion) (np. AVS Unilif firmy Stryker)
Urządzenie: Standard opieki TLIF (Stryker AVS Unilif)
Transforaminalna fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego (TLIF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkości fuzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena szybkości fuzji, jak wykazano na podstawie dowodów radiograficznych.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa przed operacją w porównaniu z wynikiem VAS po 2-4 tygodniach, 6 miesiącach i po 1 roku
do 12 miesięcy
Ocena Oswestry Niepełnosprawność (ODI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz Oswestry dotyczący bólu krzyża i niepełnosprawności
12 miesięcy
SF-36
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Randkowa ankieta zdrowotna z 36 pozycjami (wersja 1.0)
12 miesięcy
Utrzymanie wysokości dysku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
porównanie wysokości dysku przed operacją i po 12 miesiącach
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 2-4 tygodni
do 2-4 tygodni
Używanie opioidów
Ramy czasowe: wartości wyjściowej, po 2-4 tygodniach, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
stosowanie leków przeciwbólowych
wartości wyjściowej, po 2-4 tygodniach, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertebral Technologies, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen P Kallhorn, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VTI-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Przewiduje się, że dane zostaną zaprezentowane na spotkaniach naukowych i że zostanie sporządzony manuskrypt na temat badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Bezpiecznik InterFuse T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj