Une étude prospective de l'InterFuse T(tm),
1 novembre 2016 mis à jour par: Vertebral Technologies, Inc.
Une étude prospective de l'InterFuse T(tm)
Le but de cette étude post-approbation est de démontrer que le dispositif intersomatique lombaire modulaire InterFuse T est au moins égal en termes de sécurité et d'efficacité aux autres dispositifs TLIF (normes de soins).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude post-commercialisation est de collecter des données pour évaluer les résultats à long terme du dispositif InterFuse T (tm) chez [les patients subissant une fusion intersomatique.
Les principaux critères d'évaluation de l'enquête comprendront l'évaluation du maintien de la hauteur du disque et des taux de fusion démontrés par des preuves radiographiques basées sur des radiographies simples. La fusion est définie comme un pont osseux à travers l'espace discal au niveau de l'implant InterFuse T. La durée du séjour, la migration de l'implant, l'affaissement de l'implant, le taux de ré-opération et l'utilisation d'opioïdes seront enregistrés. Il est prévu que les résultats avec le dispositif de fusion intersomatique InterFuse T seront comparables ou meilleurs que les résultats historiques publiés pour d'autres dispositifs TLIF non modulaires et pour le dispositif de contrôle utilisé simultanément dans l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
CHarleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Christine Hudson
- Numéro de téléphone: 843-792-3790
- E-mail: hudsoncm@musc.edu
-
Contact:
- Michelle DeCandio, RN,OCN,CCRP
- Numéro de téléphone: 843-792-9016
- E-mail: decandio@musc.edu
-
Chercheur principal:
- Stephen P Kallhorn, MD
-
Sous-enquêteur:
- Abhay K Varma, MD
-
Sous-enquêteur:
- Bruce Frankel, MD
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Sous-enquêteur:
- Alejandro Spiotta, MD
-
Sous-enquêteur:
- Raymond Turner IV, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- répond aux indications d'une fusion intersomatique (déterminée par l'investigateur de l'étude)
- A documenté un traitement conservateur (non opératoire) pendant au moins 3 mois
- A un mal de dos EVA> ou = 60mm
- A un ODI > ou = 40%
- être âgé d'au moins 18 ans et avoir atteint la maturité squelettique
- Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude
- L'état du patient est approprié pour la chirurgie
- Accepté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- A une ostéoporose ou une ostéopénie sévère
- Spondylolisthésis de grade 3 ou supérieur
- Maladie néoplasique diffuse à plusieurs niveaux telle qu'aucun segment normal adjacent n'existe pour l'engagement ou l'instrumentation
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40
- Le patient a une infection active
- La patiente est enceinte ou envisage de devenir enceinte
- Le patient est malade mental ou a des antécédents de toxicomanie
- Le patient a une allergie connue au polyétheréthercétone (PEEK), à l'acier inoxydable ou au tantale
- Le patient est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur la colonne vertébrale
- Souffre de polyarthrite rhumatoïde, de spondylarthrite ankylosante ou d'une autre maladie auto-immune
- le patient b a une arachnoïdite fibreuse symptomatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe InterFuse
Les patients sont randomisés en fonction du dernier chiffre (impair) du numéro de sécurité sociale pour être traités avec un appareil InterFuse T
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Fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF)
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Comparateur actif: Groupe témoin : norme de soins TLIF
traités avec un dispositif de soins standard TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion) (par ex.
AVS Unilif de Stryker)
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Fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de fusion
Délai: 12 mois
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Évaluation des taux de fusion comme démontré par des preuves radiographiques.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jusqu'à 12 mois
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Échelle visuelle analogique préopératoire par rapport au score EVA à 2-4 semaines, 6 mois et à 1 an
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jusqu'à 12 mois
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Score d'incapacité d'Oswestry (ODI)
Délai: 12 mois
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Questionnaire d'Oswestry sur le handicap lié à la lombalgie
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12 mois
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SF-36
Délai: 12 mois
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Enquête sur la santé en 36 points Rand (version 1.0)
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12 mois
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Maintien de la hauteur du disque
Délai: 12 mois
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comparaison de la hauteur discale pré-opératoire versus à 12 mois
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 2-4 semaines
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jusqu'à 2-4 semaines
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Utilisation d'opioïdes
Délai: de base, à 2-4 semaines, à 6 mois et à 12 mois
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utilisation de médicaments contre la douleur
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de base, à 2-4 semaines, à 6 mois et à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen P Kallhorn, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2016
Première publication (Estimation)
9 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VTI-011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Il est prévu que les données seront présentées lors de réunions scientifiques et qu'un manuscrit sera produit sur l'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .