Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie InterFuse T(tm),

1. listopadu 2016 aktualizováno: Vertebral Technologies, Inc.

Prospektivní studie InterFuse T(tm)

Účelem této studie po schválení je prokázat, že modulární bederní mezitělové zařízení InterFuse T je z hlediska bezpečnosti a účinnosti přinejmenším stejné jako ostatní (standardní péče) zařízení TLIF.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie po uvedení na trh je shromáždit data pro posouzení dlouhodobého výsledku zařízení InterFuse T (tm) u [pacientů podstupujících mezitělovou fúzi.

Primární koncové body výzkumu budou zahrnovat posouzení udržení výšky disku a rychlosti srůstu prokázané rentgenovým důkazem založeným na prostém rentgenovém snímku. Fúze je definována jako kostní přemostění přes prostor disku na úrovni implantátu InterFuse T. Zaznamená se délka pobytu, migrace implantátu, pokles implantátu, četnost reoperací a užívání opiátů. Očekává se, že výsledky s mezitělovým fúzním zařízením InterFuse T budou srovnatelné nebo lepší než historicky publikované výsledky pro jiná nemodulární zařízení TLIF a s kontrolním zařízením používaným současně ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • CHarleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michelle DeCandio, RN,OCN,CCRP
          • Telefonní číslo: 843-792-9016
          • E-mail: decandio@musc.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen P Kallhorn, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abhay K Varma, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bruce Frankel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alejandro Spiotta, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raymond Turner IV, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňuje indikace pro mezitělovou fúzi (určené řešitelem studie)
  • Má zdokumentovanou konzervativní (neoperační) léčbu po dobu nejméně 3 měsíců
  • Má bolesti zad VAS > nebo = 60 mm
  • Má ODI > nebo = 40 %
  • minimálně 18 let a kostně zralý
  • Ochota a schopnost vyhovět studijním požadavkům
  • Stav pacienta je vhodný k operaci
  • Souhlasil s účastí na studiu

Kritéria vyloučení:

  • Má těžkou osteoporózu nebo osteopenii
  • Spondylolistéza 3. nebo vyššího stupně
  • Difuzní víceúrovňové neoplastické onemocnění tak, že neexistuje žádný sousední normální segment pro zapojení nebo instrumentaci
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40
  • Pacient má aktivní infekci
  • Pacientka je těhotná nebo těhotenství plánuje
  • Pacient je duševně nemocný nebo má v anamnéze užívání drog
  • Pacient má známou alergii na polyetheretherketon (PEEK), nerezovou ocel nebo tantal
  • Pacient je v současné době zařazen do výzkumné studie páteře
  • Má revmatoidní artritidu, ankylozující spondylitidu nebo jiné autoimunitní onemocnění
  • pacient má symptomatickou fibrózní arachnoiditidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: InterFuse Group
Pacienti jsou randomizováni na základě poslední číslice (liché) čísla sociálního zabezpečení, kteří mají být léčeni zařízením InterFuse T
Přístroj: InterFuse T
Transforaminální lumbální mezitělová fúze (TLIF)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Standardní péče TLIF
ošetřena standardním zařízením TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion) (např. Stryker AVS Unilif)
Přístroj: Standard of Care TLIF (Stryker AVS Unilif)
Transforaminální lumbální mezitělová fúze (TLIF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlosti fúze
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení rychlostí fúze, jak bylo prokázáno rentgenovým důkazem.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: až 12 měsíců
Vizuální analogová škála před operací ve srovnání se skóre VAS po 2–4 týdnech, 6 měsících a po 1 roce
až 12 měsíců
Oswestry Disability Score (ODI)
Časové okno: 12 měsíců
Oswestry Dotazník pro postižení bolesti dolní části zad
12 měsíců
SF-36
Časové okno: 12 měsíců
Rand 36-položkový zdravotní průzkum (verze 1.0)
12 měsíců
Údržba výšky disku
Časové okno: 12 měsíců
srovnání výšky disku před operací oproti 12. měsíci
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 2-4 týdny
až 2-4 týdny
Užívání opioidů
Časové okno: výchozí stav, ve 2-4 týdnech, v 6 měsících a ve 12 měsících
užívání léků proti bolesti
výchozí stav, ve 2-4 týdnech, v 6 měsících a ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertebral Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen P Kallhorn, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VTI-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Předpokládá se, že data budou prezentována na vědeckých setkáních a že o studii bude vytvořen rukopis

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na InterFuse T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit