Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine prospektive Studie des InterFuse T(tm),

1. November 2016 aktualisiert von: Vertebral Technologies, Inc.

Eine prospektive Studie des InterFuse T(tm)

Der Zweck dieser Post-Zulassungsstudie besteht darin, zu zeigen, dass das modulare lumbale Interkorpusgerät InterFuse T hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit mindestens gleichwertig mit anderen (Standardbehandlungs-)TLIF-Geräten ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Post-Market-Studie besteht darin, Daten zu sammeln, um die langfristigen Ergebnisse des InterFuse T (tm)-Geräts bei Patienten zu beurteilen, die sich einer interkorporellen Fusion unterziehen.

Zu den primären Endpunkten der Untersuchung gehört die Beurteilung der Aufrechterhaltung der Bandscheibenhöhe und der Fusionsraten, nachgewiesen durch radiologische Beweise auf der Grundlage einfacher Röntgenbilder. Unter Fusion versteht man eine Knochenüberbrückung des Bandscheibenraums auf Höhe des InterFuse T-Implantats. Aufenthaltsdauer, Implantatmigration, Implantatsinken, Reoperationsrate und Opioidkonsum werden aufgezeichnet. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse mit dem Interbody-Fusion-Gerät InterFuse T vergleichbar oder besser als die historischen veröffentlichten Ergebnisse für andere nicht-modulare TLIF-Geräte und das gleichzeitig in der Studie verwendete Kontrollgerät sein werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • CHarleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michelle DeCandio, RN,OCN,CCRP
          • Telefonnummer: 843-792-9016
          • E-Mail: decandio@musc.edu
        • Hauptermittler:
          • Stephen P Kallhorn, MD
        • Unterermittler:
          • Abhay K Varma, MD
        • Unterermittler:
          • Bruce Frankel, MD
        • Unterermittler:
          • Alejandro Spiotta, MD
        • Unterermittler:
          • Raymond Turner IV, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erfüllt die Indikationen für eine interkorporelle Fusion (vom Prüfarzt festgelegt)
  • Hat eine dokumentierte konservative (nichtoperative) Behandlung für mindestens 3 Monate
  • Hat einen VAS-Rückenschmerz von > oder = 60 mm
  • Hat einen ODI > oder = 40 %
  • mindestens 18 Jahre alt und skelettreif
  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Der Zustand des Patienten ist für eine Operation geeignet
  • Der Teilnahme an der Studie zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Hat schwere Osteoporose oder Osteopenie
  • Spondylolisthesis Grad 3 oder höher
  • Diffuse mehrstufige neoplastische Erkrankung, sodass kein angrenzendes normales Segment für den Eingriff oder die Instrumentierung vorhanden ist
  • Body-Mass-Index (BMI) > 40
  • Der Patient hat eine aktive Infektion
  • Die Patientin ist schwanger oder plant eine Schwangerschaft
  • Der Patient ist psychisch krank oder hat in der Vergangenheit Drogenmissbrauch
  • Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Polyetheretherketon (PEEK), Edelstahl oder Tantal
  • Der Patient nimmt derzeit an einer Wirbelsäulenstudie teil
  • Hat rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew oder eine andere Autoimmunerkrankung
  • Der Patient hat eine symptomatische fibröse Arachnoiditis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: InterFuse-Gruppe
Die Patienten werden anhand der letzten Ziffer (ungerade) der Sozialversicherungsnummer randomisiert und mit einem InterFuse T-Gerät behandelt
Gerät: InterFuse T
Transforaminale lumbale interkorporelle Fusion (TLIF)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Standardbehandlung TLIF
behandelt mit einem Standard-TLIF-Gerät (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion) (z. B. Strykers AVS Unilif)
Gerät: Pflegestandard TLIF (Stryker AVS Unilif)
Transforaminale lumbale interkorporelle Fusion (TLIF)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fusionsraten
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Fusionsraten anhand radiologischer Nachweise.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Visuelle Analogskala vor der Operation im Vergleich zum VAS-Score nach 2–4 Wochen, 6 Monaten und nach 1 Jahr
bis zu 12 Monate
Oswestry Disability Score (ODI)
Zeitfenster: 12 Monate
Oswestry-Fragebogen zur Behinderung bei Rückenschmerzen
12 Monate
SF-36
Zeitfenster: 12 Monate
Rand 36-Punkte-Gesundheitsumfrage (Version 1.0)
12 Monate
Beibehaltung der Scheibenhöhe
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Bandscheibenhöhe vor der Operation mit der nach 12 Monaten
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 2-4 Wochen
bis zu 2-4 Wochen
Opioidkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 2–4 Wochen, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Einnahme von Schmerzmitteln
Ausgangswert, nach 2–4 Wochen, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertebral Technologies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen P Kallhorn, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VTI-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird erwartet, dass die Daten auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert werden und dass ein Manuskript zur Studie erstellt wird

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur InterFuse T

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren