Eine prospektive Studie des InterFuse T(tm),
1. November 2016 aktualisiert von: Vertebral Technologies, Inc.
Eine prospektive Studie des InterFuse T(tm)
Der Zweck dieser Post-Zulassungsstudie besteht darin, zu zeigen, dass das modulare lumbale Interkorpusgerät InterFuse T hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit mindestens gleichwertig mit anderen (Standardbehandlungs-)TLIF-Geräten ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Post-Market-Studie besteht darin, Daten zu sammeln, um die langfristigen Ergebnisse des InterFuse T (tm)-Geräts bei Patienten zu beurteilen, die sich einer interkorporellen Fusion unterziehen.
Zu den primären Endpunkten der Untersuchung gehört die Beurteilung der Aufrechterhaltung der Bandscheibenhöhe und der Fusionsraten, nachgewiesen durch radiologische Beweise auf der Grundlage einfacher Röntgenbilder. Unter Fusion versteht man eine Knochenüberbrückung des Bandscheibenraums auf Höhe des InterFuse T-Implantats. Aufenthaltsdauer, Implantatmigration, Implantatsinken, Reoperationsrate und Opioidkonsum werden aufgezeichnet. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse mit dem Interbody-Fusion-Gerät InterFuse T vergleichbar oder besser als die historischen veröffentlichten Ergebnisse für andere nicht-modulare TLIF-Geräte und das gleichzeitig in der Studie verwendete Kontrollgerät sein werden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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South Carolina
-
CHarleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Rekrutierung
- Medical University of South Carolina
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Kontakt:
- Christine Hudson
- Telefonnummer: 843-792-3790
- E-Mail: hudsoncm@musc.edu
-
Kontakt:
- Michelle DeCandio, RN,OCN,CCRP
- Telefonnummer: 843-792-9016
- E-Mail: decandio@musc.edu
-
Hauptermittler:
- Stephen P Kallhorn, MD
-
Unterermittler:
- Abhay K Varma, MD
-
Unterermittler:
- Bruce Frankel, MD
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Unterermittler:
- Alejandro Spiotta, MD
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Unterermittler:
- Raymond Turner IV, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erfüllt die Indikationen für eine interkorporelle Fusion (vom Prüfarzt festgelegt)
- Hat eine dokumentierte konservative (nichtoperative) Behandlung für mindestens 3 Monate
- Hat einen VAS-Rückenschmerz von > oder = 60 mm
- Hat einen ODI > oder = 40 %
- mindestens 18 Jahre alt und skelettreif
- Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Der Zustand des Patienten ist für eine Operation geeignet
- Der Teilnahme an der Studie zugestimmt
Ausschlusskriterien:
- Hat schwere Osteoporose oder Osteopenie
- Spondylolisthesis Grad 3 oder höher
- Diffuse mehrstufige neoplastische Erkrankung, sodass kein angrenzendes normales Segment für den Eingriff oder die Instrumentierung vorhanden ist
- Body-Mass-Index (BMI) > 40
- Der Patient hat eine aktive Infektion
- Die Patientin ist schwanger oder plant eine Schwangerschaft
- Der Patient ist psychisch krank oder hat in der Vergangenheit Drogenmissbrauch
- Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Polyetheretherketon (PEEK), Edelstahl oder Tantal
- Der Patient nimmt derzeit an einer Wirbelsäulenstudie teil
- Hat rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew oder eine andere Autoimmunerkrankung
- Der Patient hat eine symptomatische fibröse Arachnoiditis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: InterFuse-Gruppe
Die Patienten werden anhand der letzten Ziffer (ungerade) der Sozialversicherungsnummer randomisiert und mit einem InterFuse T-Gerät behandelt
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Transforaminale lumbale interkorporelle Fusion (TLIF)
|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Standardbehandlung TLIF
behandelt mit einem Standard-TLIF-Gerät (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion) (z. B.
Strykers AVS Unilif)
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Transforaminale lumbale interkorporelle Fusion (TLIF)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fusionsraten
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der Fusionsraten anhand radiologischer Nachweise.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Visuelle Analogskala vor der Operation im Vergleich zum VAS-Score nach 2–4 Wochen, 6 Monaten und nach 1 Jahr
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bis zu 12 Monate
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Oswestry Disability Score (ODI)
Zeitfenster: 12 Monate
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Oswestry-Fragebogen zur Behinderung bei Rückenschmerzen
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12 Monate
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SF-36
Zeitfenster: 12 Monate
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Rand 36-Punkte-Gesundheitsumfrage (Version 1.0)
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12 Monate
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Beibehaltung der Scheibenhöhe
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleich der Bandscheibenhöhe vor der Operation mit der nach 12 Monaten
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 2-4 Wochen
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bis zu 2-4 Wochen
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 2–4 Wochen, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
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Einnahme von Schmerzmitteln
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Ausgangswert, nach 2–4 Wochen, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen P Kallhorn, MD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VTI-011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Es wird erwartet, dass die Daten auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert werden und dass ein Manuskript zur Studie erstellt wird
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