InterFuse T(tm) 的前瞻性研究，
2016年11月1日 更新者：Vertebral Technologies, Inc.
InterFuse T(tm) 的前瞻性研究
这项批准后研究的目的是证明 InterFuse T 模块化腰椎椎体间装置在安全性和有效性方面至少与其他（护理标准）TLIF 装置相同。
研究概览
详细说明
这项上市后研究的主要目的是收集数据以评估 InterFuse T (tm) 设备在接受椎间融合术的患者中的长期结果。
调查的主要终点将包括评估椎间盘高度的维持和基于平片的放射学证据所证明的融合率。 融合被定义为在 InterFuse T 植入物水平跨越椎间盘间隙的骨桥接。 将记录住院时间、植入物移位、植入物下沉、再手术率和阿片类药物的使用。 预计 InterFuse T 椎体间融合装置的结果将与其他非模块化 TLIF 装置和研究中同时使用的控制装置的历史公布结果相当或更好
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeff Felt, MD
- 电话号码：612-708-4838
- 邮箱：jfelt@vti-spine.com
研究联系人备份
- 姓名：Ben A. Wasscher, MBA
- 电话号码：763-218-4311
- 邮箱：bwasscher@vti-spine.com
学习地点
-
-
South Carolina
-
CHarleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical University of South Carolina
-
接触：
- Christine Hudson
- 电话号码：843-792-3790
- 邮箱：hudsoncm@musc.edu
-
接触：
- Michelle DeCandio, RN,OCN,CCRP
- 电话号码：843-792-9016
- 邮箱：decandio@musc.edu
-
首席研究员：
- Stephen P Kallhorn, MD
-
副研究员：
- Abhay K Varma, MD
-
副研究员：
- Bruce Frankel, MD
-
副研究员：
- Alejandro Spiotta, MD
-
副研究员：
- Raymond Turner IV, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合椎体间融合的适应症（由研究调查者确定）
- 已记录至少 3 个月的保守（非手术）治疗
- VAS 背痛 > 或 = 60mm
- ODI > 或 = 40%
- 至少18岁并且骨骼成熟
- 愿意并能够遵守学习要求
- 患者情况适合手术
- 同意参加研究
排除标准：
- 患有严重的骨质疏松症或骨质减少症
- 3级或以上的脊椎滑脱
- 弥漫性多节段肿瘤疾病，因此没有相邻的正常节段用于接合或仪器
- 身体质量指数 (BMI) > 40
- 患者有活动性感染
- 患者已怀孕或计划怀孕
- 患者有精神病或有吸毒史
- 患者已知对聚醚醚酮 (PEEK)、不锈钢或钽过敏
- 患者目前正在参加一项研究性脊柱研究
- 患有类风湿性关节炎、强直性脊柱炎或其他自身免疫性疾病
- 患者患有症状性纤维性蛛网膜炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：InterFuse集团
根据社会保险号的最后一位（奇数）随机分配患者，以使用 InterFuse T 设备进行治疗
|
经椎间孔腰椎椎间融合术 (TLIF)
|
|
有源比较器：对照组：护理标准 TLIF
使用标准护理 TLIF（经椎间孔腰椎椎体间融合术）设备（例如
Stryker 的 AVS Unilif）
|
经椎间孔腰椎椎间融合术 (TLIF)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
融合率
大体时间：12个月
|
融合率的评估，如射线照相证据所示。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：长达 12 个月
|
术前视觉模拟量表与 VAS 评分在 2-4 周、6 个月和 1 年时的比较
|
长达 12 个月
|
|
Oswestry 残疾评分 (ODI)
大体时间：12个月
|
Oswestry 腰痛残疾问卷
|
12个月
|
|
SF-36
大体时间：12个月
|
兰德 36 项健康调查（1.0 版）
|
12个月
|
|
磁盘高度维护
大体时间：12个月
|
磁盘高度术前与 12 个月时的比较
|
12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院时间
大体时间：长达 2-4 周
|
长达 2-4 周
|
|
|
阿片类药物的使用
大体时间：基线、2-4 周、6 个月和 12 个月
|
止痛药的使用
|
基线、2-4 周、6 个月和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen P Kallhorn, MD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月8日
首次发布 (估计)
2016年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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