Проспективное исследование InterFuse T(tm),
1 ноября 2016 г. обновлено: Vertebral Technologies, Inc.
Проспективное исследование InterFuse T(tm)
Целью этого пострегистрационного исследования является демонстрация того, что модульное поясничное межтеловое устройство InterFuse T, по крайней мере, не уступает по безопасности и эффективности другим (стандартным методам лечения) устройствам TLIF.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого постмаркетингового исследования — собрать данные для оценки долгосрочных результатов применения устройства InterFuse T (tm) у [пациентов, подвергающихся межтеловому спондилодезу.
Первичные конечные точки исследования будут включать оценку сохранения высоты диска и скорости спондилодеза, продемонстрированную радиографическими данными, основанными на обычных рентгенограммах. Сращение определяется как кость, перекрывающая пространство диска на уровне имплантата InterFuse T. Будут регистрироваться продолжительность пребывания, миграция имплантата, проседание имплантата, частота повторных операций и употребление опиоидов. Ожидается, что результаты с использованием устройства межтелового спондилодеза InterFuse T будут сравнимы или лучше, чем исторические опубликованные результаты для других немодульных устройств TLIF и контрольного устройства, используемого одновременно в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
CHarleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- Christine Hudson
- Номер телефона: 843-792-3790
- Электронная почта: hudsoncm@musc.edu
-
Контакт:
- Michelle DeCandio, RN,OCN,CCRP
- Номер телефона: 843-792-9016
- Электронная почта: decandio@musc.edu
-
Главный следователь:
- Stephen P Kallhorn, MD
-
Младший исследователь:
- Abhay K Varma, MD
-
Младший исследователь:
- Bruce Frankel, MD
-
Младший исследователь:
- Alejandro Spiotta, MD
-
Младший исследователь:
- Raymond Turner IV, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- соответствует показаниям для межтелового спондилодеза (определяется исследователем)
- Имеет задокументированное консервативное (неоперативное) лечение в течение не менее 3 месяцев.
- Боль в спине по ВАШ > или = 60 мм
- Имеет ODI > или = 40%
- не моложе 18 лет и со зрелым скелетом
- Желание и способность соответствовать требованиям обучения
- Состояние больного подходит для операции
- Согласен участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Имеет тяжелый остеопороз или остеопению
- Спондилолистез 3 степени или выше
- Диффузное многоуровневое неопластическое заболевание, при котором отсутствует соседний нормальный сегмент для вовлечения или инструментальной обработки
- Индекс массы тела (ИМТ) > 40
- У пациента активная инфекция
- Пациентка беременна или планирует забеременеть
- Пациент психически болен или имеет историю злоупотребления наркотиками
- У пациента известна аллергия на полиэфирэфиркетон (PEEK), нержавеющую сталь или тантал.
- В настоящее время пациент включен в исследовательское исследование позвоночника.
- Имеет ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит или другое аутоиммунное заболевание
- у пациента имеется симптоматический фиброзный арахноидит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа InterFuse
Пациенты рандомизируются на основе последней (нечетной) цифры номера социального страхования, которым будет назначено лечение с помощью устройства InterFuse T.
|
Трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез (TLIF)
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа: Стандарт лечения TLIF
лечение с использованием стандартного устройства TLIF (трансфораминальное поясничное межтеловое слияние) (например,
Stryker AVS Unilif)
|
Трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез (TLIF)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость плавления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка скорости слияния по данным рентгенографии.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала перед операцией в сравнении с оценкой по ВАШ через 2-4 недели, 6 месяцев и 1 год
|
до 12 месяцев
|
|
Оценка инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Oswestry Анкета инвалидности по боли в пояснице
|
12 месяцев
|
|
СФ-36
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов Рэнда (версия 1.0)
|
12 месяцев
|
|
Поддержание высоты диска
Временное ограничение: 12 месяцев
|
сравнение высоты диска до операции и через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 2-4 недель
|
до 2-4 недель
|
|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: исходный уровень, через 2-4 недели, через 6 месяцев и через 12 месяцев
|
использование обезболивающих
|
исходный уровень, через 2-4 недели, через 6 месяцев и через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen P Kallhorn, MD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VTI-011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Ожидается, что данные будут представлены на научных конференциях, и по результатам исследования будет подготовлена рукопись.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .