Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuustutkimus InterFuse T(tm),

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Vertebral Technologies, Inc.

Tulevaisuustutkimus InterFuse T(tm)

Tämän hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että InterFuse T modulaarinen lannerangan välilaite on turvallisuudeltaan ja teholtaan vähintään yhtä suuri kuin muut (hoidon standardi) TLIF-laitteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä tietoja InterFuse T (tm) -laitteen pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi [potilailla, joille tehdään ruumiiden välinen fuusio.

Tutkimuksen ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat levyn korkeuden ja fuusionopeuden säilymisen arviointi, jotka on osoitettu tavanomaisiin röntgenkuviin perustuvilla radiografisilla todisteilla. Fuusio määritellään luun sillan muodostamiseksi levytilan poikki InterFuse T -implanttien tasolla. Oleskelun kesto, implanttien siirtyminen, implanttien vajoaminen, uusintaleikkausten määrä ja opioidien käyttö kirjataan. On odotettavissa, että InterFuse T Interbody Fusion Device -laitteen tulokset ovat vertailukelpoisia tai parempia kuin historiallisesti julkaistut tulokset muista ei-modulaarisista TLIF-laitteista ja tutkimuksessa samanaikaisesti käytetystä ohjauslaitteesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • CHarleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michelle DeCandio, RN,OCN,CCRP
          • Puhelinnumero: 843-792-9016
          • Sähköposti: decandio@musc.edu
        • Päätutkija:
          • Stephen P Kallhorn, MD
        • Alatutkija:
          • Abhay K Varma, MD
        • Alatutkija:
          • Bruce Frankel, MD
        • Alatutkija:
          • Alejandro Spiotta, MD
        • Alatutkija:
          • Raymond Turner IV, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täyttää kehojen välisen fuusion indikaatiot (tutkijan määrittelemä)
  • Hänellä on dokumentoitu konservatiivinen (ei-leikkaus) hoito vähintään 3 kuukauden ajan
  • Hänellä on VAS-selkäkipu > tai = 60 mm
  • Onko ODI > tai = 40 %
  • vähintään 18-vuotias ja luustoltaan kypsä
  • Halua ja kykenee täyttämään opintojen vaatimukset
  • Potilaan tila on sopiva leikkaukseen
  • Sopinut osallistuvansa tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on vaikea osteoporoosi tai osteopenia
  • Asteen 3 tai korkeampi spondylolisteesi
  • Diffuusi monitasoinen neoplastinen sairaus siten, että viereistä normaalia segmenttiä ei ole olemassa kytkentää tai instrumentointia varten
  • Painoindeksi (BMI) > 40
  • Potilaalla on aktiivinen infektio
  • Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta
  • Potilas on mielisairas tai hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttöä
  • Potilaalla tiedetään olevan allergia polyeetterieetteriketonille (PEEK), ruostumattomalle teräkselle tai tantaalille
  • Potilas on tällä hetkellä mukana tutkittavassa selkärangan tutkimuksessa
  • Hänellä on nivelreuma, selkärankareuma tai muu autoimmuunisairaus
  • potilaalla on oireinen kuituinen araknoidiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: InterFuse Group
Potilaat satunnaistetaan sosiaaliturvatunnuksen viimeisen numeron (parittoman) perusteella hoidettavaksi InterFuse T -laitteella
Laite: InterFuse T
Transforaminal Lumbar Interbody -fuusio (TLIF)
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Hoitostandardi TLIF
hoidettu tavanomaisella hoidon TLIF-laitteella (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion) (esim. Strykerin AVS Unilif)
Laite: Standard of Care TLIF (Stryker AVS Unilif)
Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fuusionopeudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Fuusionopeuksien arviointi radiografisten todisteiden mukaan.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Visual Analog Scale pre-op verrattuna VAS-pisteisiin 2-4 viikon, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
jopa 12 kuukautta
Oswestry Disability Score (ODI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Oswestryn alaselkäkipujen vammaisuuskysely
12 kuukautta
SF-36
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Rand 36-kohteen terveyskysely (versio 1.0)
12 kuukautta
Levyn korkeuden huolto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
levyn korkeuden vertailu ennen käyttöä verrattuna 12 kuukauden jaksoon
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 2-4 viikkoa
jopa 2-4 viikkoa
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2-4 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
kipulääkkeiden käyttöä
lähtötasolla, 2-4 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertebral Technologies, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen P Kallhorn, MD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VTI-011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aineistoa odotetaan esitettävän tieteellisissä kokouksissa ja tutkimuksesta valmistetaan käsikirjoitus

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset InterFuse T

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa