硬膜形成術におけるLYoplant® ONlayの性能評価 (LYON)
2025年4月15日 更新者：Aesculap AG
硬膜形成術のためのLYoplant® ONlayの性能評価。非介入、多施設の市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究。
この市販後臨床追跡調査の目的は、Lyoplant® Onlay の性能に関する臨床データを収集することです。
製品の性能を評価するために、さまざまな安全性と有効性のパラメーターが選択されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
61
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Darmstadt、ドイツ、64283
- Klinikum Darmstadt
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Homburg/Saar、ドイツ、66421
- Klinik für Neurochirurgie
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Idar-Oberstein、ドイツ、55743
- Klinikum Idar-Oberstein
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人患者
説明
包含基準:
- 待機的頭蓋または脊椎手術を受けている患者で、おそらくLyoplant®オンレーを使用した硬膜形成術が必要な患者
- 書面によるインフォームドコンセント
- 平均余命 > 6ヶ月
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 活動的な局所感染または全身感染
- 開放性頭蓋外傷
- 二分脊椎を開く
- -ウシ由来のタンパク質に対する既知の過敏症
- 法定後見人または非自発的なコミットメントによる代理
- 妊娠
- 別の臨床試験への参加
- -既知の原発性免疫不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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LYoplant ONlay
この研究の主な目的は、硬膜修復のためにLyoplant® Onlayを受けている患者の臨床データを作成し、その安全性を評価することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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脳脊髄液漏出による再手術の発生率
時間枠：退院まで（約1週間）
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退院まで（約1週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳脊髄液漏出による再手術の発生率
時間枠：フォローアップまで（4±2ヶ月）
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フォローアップまで（4±2ヶ月）
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術後合併症の発生率
時間枠：退院まで（約1週間、4±2ヶ月）
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髄液漏、仮性髄膜瘤、瘻孔、感染症、髄膜炎など
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退院まで（約1週間、4±2ヶ月）
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脳反応浮腫、軟部組織腫脹、脳脊髄液漏出の発生率
時間枠：退院まで（約1週間、4±2ヶ月）
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定期的な術後MRI / CT検査中に検出
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退院まで（約1週間、4±2ヶ月）
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デバイスの術中取り扱い
時間枠：術中
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さまざまな次元と 5 点 (1 = 優れている、5 = 許容できない) 評価レベル (リッカート スケール) を含むアンケートを使用したデバイスの術中の取り扱い。 次のディメンションが評価されます。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月19日
試験登録日
最初に提出
2016年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月5日
最初の投稿 (推定)
2016年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月15日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。