Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti LYoplant® ONlay pro duroplastiku (LYON)

15. dubna 2025 aktualizováno: Aesculap AG

Posouzení účinnosti LYoplant® ONlay pro duroplastiku. Neintervenční, multicentrická studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF).

Cílem této postmarketingové klinické následné studie je shromáždit klinická data o výkonu Lyoplant® Onlay. Pro posouzení účinnosti produktu byly vybrány různé parametry bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

61

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Homburg/Saar, Německo, 66421
        • Klinik für Neurochirurgie
      • Idar-Oberstein, Německo, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělých pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní kraniální nebo spinální operaci, pravděpodobně s potřebou duroplastiky pomocí Lyoplant® Onlay
  • Písemný informovaný souhlas
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní lokální nebo systémové infekce
  • Otevřené lebeční trauma
  • Otevřený rozštěp páteře
  • Známá přecitlivělost na bílkoviny hovězího původu
  • Zastoupení zákonným zástupcem nebo na základě nedobrovolného závazku
  • Těhotenství
  • Účast v jiné klinické studii
  • Známá primární imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
LYoplant ONlay
Primárním cílem studie je získat klinická data u pacientů užívajících Lyoplant® Onlay pro opravu tvrdé pleny, aby se vyhodnotila její bezpečnost.
Přístroj: Lyoplant Onlay

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt reoperace kvůli úniku mozkomíšního moku
Časové okno: do propuštění (cca 1 týden)
do propuštění (cca 1 týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt reoperace kvůli úniku mozkomíšního moku
Časové okno: do sledování (4 ± 2 měsíce)
do sledování (4 ± 2 měsíce)
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: do propuštění (přibližně 1 týden, 4±2 měsíce)
Únik mozkomíšního moku, pseudomeningokéla, píštěle, infekce, meningitida a další
do propuštění (přibližně 1 týden, 4±2 měsíce)
Výskyt cerebrálních reakcí edém, otok měkkých tkání, únik mozkomíšního moku
Časové okno: do propuštění (přibližně 1 týden, 4±2 měsíce)
zjištěno během rutinních pooperačních MRI / CT vyšetření
do propuštění (přibližně 1 týden, 4±2 měsíce)
Intraoperační manipulace s přístrojem
Časové okno: Intraoperační

Intraoperační manipulace s přístrojem pomocí dotazníku obsahujícího jiný rozměr a 5bodovou (1 = výborná, 5 = nepřijatelná) hodnotící úroveň (Likertova škála). Posuzují se tyto rozměry:

  • Snadné řezání
  • Pronikání jehly
  • Adaptace na tkáň
  • Retenční pevnost stehů
  • Onlay efekt
  • Kvalita těsnění
  • Tloušťka
  • Pevnost v tahu
  • Celková spokojenost
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aesculap AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AAG-O-H-1403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lyoplant Onlay

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit