Bewertung der Leistung von LYoplant® ONlay für die Duraplastik (LYON)
15. April 2025 aktualisiert von: Aesculap AG
Bewertung der Leistung von LYoplant® ONlay für die Duraplastik. Eine nicht-interventionelle, multizentrische Post Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie.
Das Ziel dieser klinischen Post-Market-Follow-up-Studie ist es, klinische Daten zur Leistung von Lyoplant® Onlay zu sammeln.
Um die Leistung des Produkts zu beurteilen, wurden verschiedene Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter ausgewählt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Darmstadt, Deutschland, 64283
- Klinikum Darmstadt
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Homburg/Saar, Deutschland, 66421
- Klinik für Neurochirurgie
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Idar-Oberstein, Deutschland, 55743
- Klinikum Idar-Oberstein
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
erwachsene Patienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven Schädel- oder Wirbelsäulenoperation unterziehen, wahrscheinlich mit der Notwendigkeit einer Duraplastik mit Lyoplant® Onlay
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Lebenserwartung > 6 Monate
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Aktive lokale oder systemische Infektionen
- Offenes Schädeltrauma
- Spina bifida öffnen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Proteinen bovinen Ursprungs
- Vertretung durch einen Erziehungsberechtigten oder unter Zwangsverpflichtung
- Schwangerschaft
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Bekannter primärer Immundefekt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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LYoplant ONlay
Primäres Ziel der Studie ist die Generierung klinischer Daten bei Patienten, die Lyoplant® Onlay zur Reparatur der Dura erhalten, um dessen Sicherheit zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz einer erneuten Operation aufgrund eines Austritts von Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 1 Woche)
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bis zur Entlassung (ca. 1 Woche)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz einer erneuten Operation aufgrund eines Austritts von Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: bis zum Follow-up (4 ± 2 Monate)
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bis zum Follow-up (4 ± 2 Monate)
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Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 1 Woche, 4±2 Monate)
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Austreten von Liquor cerebrospinalis, Pseudomeningozele, Fisteln, Infektionen, Meningitis und andere
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bis zur Entlassung (ca. 1 Woche, 4±2 Monate)
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Auftreten von zerebralen Reaktionen Ödeme, Weichteilschwellungen, Austritt von Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 1 Woche, 4±2 Monate)
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bei routinemäßigen postoperativen MRT / CT-Untersuchungen erkannt
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bis zur Entlassung (ca. 1 Woche, 4±2 Monate)
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Intraoperativer Umgang mit dem Gerät
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativer Umgang mit dem Gerät anhand eines Fragebogens mit verschiedenen Dimensionen und einer Bewertungsstufe von 5 Punkten (1 = ausgezeichnet, 5 = inakzeptabel) (Likert-Skala). Folgende Dimensionen werden bewertet:
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Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AAG-O-H-1403
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NEIN
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