Arvio LYoplant® ONlay:n tehokkuudesta Duraplastylle (LYON)
tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Aesculap AG
Arvio LYoplant® ONlay:n tehokkuudesta Duraplastylle. Ei-interventiivinen, monikeskustutkimus markkinoiden jälkeistä kliinistä seurantaa (PMCF) varten.
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen tavoitteena on kerätä kliinistä tietoa Lyoplant® Onlayn tehokkuudesta.
Tuotteen suorituskyvyn arvioimiseksi on valittu erilaisia turvallisuus- ja tehoparametreja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
Homburg/Saar, Saksa, 66421
- Klinik für Neurochirurgie
-
Idar-Oberstein, Saksa, 55743
- Klinikum Idar-Oberstein
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
aikuisia potilaita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään valinnainen kallon tai selkärangan leikkaus, joka todennäköisesti tarvitsee duraplastiaa Lyoplant® Onlaylla
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset paikalliset tai systeemiset infektiot
- Avoin kallon trauma
- Avoin spina bifida
- Tunnettu yliherkkyys naudan proteiineille
- Edustus laillisen huoltajan toimesta tai tahdosta riippumattomasta sitoumuksesta
- Raskaus
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Tunnettu primaarinen immuunipuutos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
LYoplant ONlay
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tuottaa kliinisiä tietoja potilaista, jotka saavat Lyoplant® Onlaya duran korjaamiseen sen turvallisuuden arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uusintaleikkaus aivo-selkäydinnesteen vuotamisen vuoksi
Aikaikkuna: kotiutukseen asti (noin 1 viikko)
|
kotiutukseen asti (noin 1 viikko)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusintaleikkaus aivo-selkäydinnesteen vuotamisen vuoksi
Aikaikkuna: seurantaan asti (4 ± 2 kuukautta)
|
seurantaan asti (4 ± 2 kuukautta)
|
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: kotiutukseen asti (noin 1 viikko, 4±2 kuukautta)
|
Aivo-selkäydinnesteen vuoto, pseudomeningokele, fistelit, infektio, aivokalvontulehdus ja muut
|
kotiutukseen asti (noin 1 viikko, 4±2 kuukautta)
|
|
Aivoreaktioiden ilmaantuvuus turvotus, pehmytkudosten turvotus, aivo-selkäydinnesteen vuoto
Aikaikkuna: kotiutukseen asti (noin 1 viikko, 4±2 kuukautta)
|
havaitaan rutiininomaisissa postoperatiivisissa MRI/CT-tutkimuksissa
|
kotiutukseen asti (noin 1 viikko, 4±2 kuukautta)
|
|
Laitteen intraoperatiivinen käsittely
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Laitteen intraoperatiivinen käsittely kyselylomakkeella, joka sisältää eri ulottuvuuden ja 5 pisteen (1 = erinomainen, 5 = ei hyväksyttävä) arviointitason (Likert-asteikko). Arvioidaan seuraavat mitat:
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-O-H-1403
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .