Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LYoplant® ONlay Duraplasztikára vonatkozó teljesítményének értékelése (LYON)

2022. november 17. frissítette: Aesculap AG

A LYoplant® ONlay Duraplasztikára vonatkozó teljesítményének értékelése. Nem intervenciós, többközpontú, piac utáni klinikai követési (PMCF) vizsgálat.

A forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési tanulmány célja klinikai adatok gyűjtése a Lyoplant® Onlay teljesítményéről. A termék teljesítményének értékeléséhez különféle biztonsági és hatékonysági paramétereket választottak ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

61

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Darmstadt, Németország, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Homburg/Saar, Németország, 66421
        • Klinik für Neurochirurgie
      • Idar-Oberstein, Németország, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

felnőtt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akik elektív koponya- vagy gerincműtéten esnek át, valószínűleg Lyoplant® Onlay használatával duraplasztikára szorulnak
  • Írásos beleegyezés
  • Várható élettartam > 6 hónap
  • Életkor > 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Aktív helyi vagy szisztémás fertőzések
  • Nyitott koponyasérülés
  • Nyitott spina bifida
  • Szarvasmarha eredetű fehérjékkel szembeni ismert túlérzékenység
  • Képviselet törvényes gyám által vagy önkéntelen kötelezettségvállalás mellett
  • Terhesség
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • Ismert elsődleges immunhiány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
LYoplant ONlay
A vizsgálat elsődleges célja klinikai adatok előállítása olyan betegekről, akik Lyoplant® Onlay-t kaptak dura helyreállítására, hogy értékeljék a gyógyszer biztonságosságát.
Eszköz: Lyoplant Onlay

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A cerebrospinalis folyadék szivárgása miatti ismételt műtétek előfordulása
Időkeret: elbocsátásig (kb. 1 hét)
elbocsátásig (kb. 1 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cerebrospinalis folyadék szivárgása miatti ismételt műtétek előfordulása
Időkeret: az utánkövetésig (4±2 hónap)
az utánkövetésig (4±2 hónap)
A műtét utáni szövődmények előfordulása
Időkeret: elbocsátásig (kb. 1 hét, 4±2 hónap)
Cerebrospinális folyadékszivárgás, pszeudomeningocele, fisztulák, fertőzés, agyhártyagyulladás és mások
elbocsátásig (kb. 1 hét, 4±2 hónap)
Agyi reakciók előfordulása ödéma, lágyrész duzzanat, agy-gerincvelői folyadékszivárgás
Időkeret: elbocsátásig (kb. 1 hét, 4±2 hónap)
rutin műtét utáni MRI/CT vizsgálatok során észlelték
elbocsátásig (kb. 1 hét, 4±2 hónap)
A készülék intraoperatív kezelése
Időkeret: Intraoperatív

Az eszköz intraoperatív kezelése eltérő dimenziót és 5 pontos (1 = kiváló, 5 = elfogadhatatlan) értékelési szintet (Likert Skála) tartalmazó kérdőív segítségével. A következő méreteket értékelik:

  • Könnyű vágás
  • Tűszúrás
  • A szövethez való alkalmazkodás
  • Varrattartó szilárdság
  • Onlay hatás
  • A tömítés minősége
  • Vastagság
  • Szakítószilárdság
  • Összesített elégedettség
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aesculap AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. február 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAG-O-H-1403

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lyoplant Onlay

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel