LYoplant® ONlay 用于硬膜成形术的性能评估 (LYON)
2022年11月17日 更新者：Aesculap AG
LYoplant® ONlay 用于硬膜成形术的性能评估。一项非干预性、多中心上市后临床随访 (PMCF) 研究。
此上市后临床随访研究的目的是收集有关 Lyoplant® Onlay 性能的临床数据。
为了评估产品的性能，选择了各种安全性和有效性参数。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
61
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Darmstadt、德国、64283
- Klinikum Darmstadt
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Homburg/Saar、德国、66421
- Klinik für Neurochirurgie
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Idar-Oberstein、德国、55743
- Klinikum Idar-Oberstein
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
成年患者
描述
纳入标准：
- 接受选择性颅骨或脊柱手术的患者，可能需要使用 Lyoplant® Onlay 进行硬膜成形术
- 书面知情同意书
- 预期寿命 > 6 个月
- 年龄 > 18 岁
排除标准：
- 活动性局部或全身感染
- 开放性颅脑外伤
- 打开脊柱裂
- 已知对牛源性蛋白质过敏
- 由法定监护人代表或非自愿承诺
- 怀孕
- 参与另一项临床研究
- 已知的原发性免疫缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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LYoplant ONlay
该研究的主要目的是在接受 Lyoplant® Onlay 硬脑膜修复的患者中生成临床数据，以评估其安全性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
因脑脊液漏再次手术的发生率
大体时间：直到出院（大约 1 周）
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直到出院（大约 1 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因脑脊液漏再次手术的发生率
大体时间：直至随访（4 ± 2 个月）
|
直至随访（4 ± 2 个月）
|
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术后并发症的发生率
大体时间：直至出院（约 1 周，4±2 个月）
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脑脊液漏、假性脑膜膨出、瘘管、感染、脑膜炎等
|
直至出院（约 1 周，4±2 个月）
|
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脑反应性水肿、软组织肿胀、脑脊液漏的发生率
大体时间：直至出院（约 1 周，4±2 个月）
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在常规术后 MRI / CT 检查中检测到
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直至出院（约 1 周，4±2 个月）
|
|
设备的术中处理
大体时间：术中
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使用包含不同维度和 5 分（1 = 优秀，5 = 不可接受）评估级别（李克特量表）的问卷对设备进行术中处理。 评估以下维度：
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术中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月19日
研究注册日期
首次提交
2016年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月5日
首次发布 (估计)
2016年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月17日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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