Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de prestaties van LYoplant® ONlay voor Duraplasty (LYON)

17 november 2022 bijgewerkt door: Aesculap AG

Beoordeling van de prestaties van LYoplant® ONlay voor Duraplasty. Een niet-interventionele, multicentrische post-market klinische follow-up (PMCF)-studie.

Het doel van deze Post Market Clinical Follow-up Study is het verzamelen van klinische gegevens over de prestaties van Lyoplant® Onlay. Om de prestaties van het product te beoordelen, zijn verschillende veiligheids- en werkzaamheidsparameters geselecteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

61

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Darmstadt, Duitsland, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Homburg/Saar, Duitsland, 66421
        • Klinik für Neurochirurgie
      • Idar-Oberstein, Duitsland, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

volwassen patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve schedel- of ruggenmergoperatie ondergaan, waarschijnlijk met de noodzaak van een duraplastiek met behulp van Lyoplant® Onlay
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Levensverwachting > 6 maanden
  • Leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve lokale of systemische infecties
  • Open schedeltrauma
  • Spina bifida openen
  • Bekende overgevoeligheid voor eiwitten van boviene oorsprong
  • Vertegenwoordiging door een wettelijke voogd of onder onvrijwillige verbintenis
  • Zwangerschap
  • Deelname aan een andere klinische studie
  • Bekende primaire immunodeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
LYoplant ONlay
Het primaire doel van de studie is het genereren van klinische gegevens bij patiënten die Lyoplant® Onlay voor duraherstel kregen om de veiligheid ervan te beoordelen.
Apparaat: Lyoplant Onlay

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van heroperatie vanwege cerebrospinale vloeistoflekkage
Tijdsspanne: tot ontslag (ongeveer 1 week)
tot ontslag (ongeveer 1 week)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van heroperatie vanwege cerebrospinale vloeistoflekkage
Tijdsspanne: tot nacontrole (4 ± 2 maanden)
tot nacontrole (4 ± 2 maanden)
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot ontslag (ongeveer 1 week, 4±2 maanden)
Cerebrospinale vloeistoflekkage, pseudomeningocele, fistels, infectie, meningitis en andere
tot ontslag (ongeveer 1 week, 4±2 maanden)
Incidentie van cerebrale reacties oedeem, zwelling van zacht weefsel, lekkage van cerebrospinale vloeistof
Tijdsspanne: tot ontslag (ongeveer 1 week, 4±2 maanden)
gedetecteerd tijdens routinematige postoperatieve MRI/CT-onderzoeken
tot ontslag (ongeveer 1 week, 4±2 maanden)
Intraoperatieve behandeling van het apparaat
Tijdsspanne: Intraoperatief

Intraoperatieve behandeling van het apparaat met behulp van een vragenlijst met verschillende dimensies en een beoordelingsniveau van 5 punten (1 = uitstekend, 5 = onaanvaardbaar) (Likert-schaal). De volgende dimensies worden beoordeeld:

  • Gemak van snijden
  • Naald penetratie
  • Aanpassing aan het weefsel
  • Hechtingssterkte
  • Onlay-effect
  • Kwaliteit van afdichting
  • Dikte
  • Treksterkte
  • Algemene tevredenheid
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aesculap AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AAG-O-H-1403

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Craniotomie

Klinische onderzoeken op Lyoplant Onlay

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren