Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af ydeevnen af ​​LYoplant® ONlay til Duraplasty (LYON)

17. november 2022 opdateret af: Aesculap AG

Vurdering af ydeevnen af ​​LYoplant® ONlay til Duraplasty. En ikke-interventionel, multi-center post-markeds klinisk opfølgning (PMCF) undersøgelse.

Formålet med dette postmarkedskliniske opfølgningsstudie er at indsamle kliniske data om Lyoplant® Onlays ydeevne. For at vurdere produktets ydeevne er der udvalgt forskellige sikkerheds- og virkningsparametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

61

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Klinik für Neurochirurgie
      • Idar-Oberstein, Tyskland, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en elektiv kranie- eller rygkirurgi, sandsynligvis med behov for en duraplastik med Lyoplant® Onlay
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive lokale eller systemiske infektioner
  • Åbent kranietraume
  • Åben rygmarvsbrok
  • Kendt overfølsomhed over for proteiner af bovin oprindelse
  • Repræsentation af en juridisk værge eller under ufrivillig forpligtelse
  • Graviditet
  • Deltagelse i et andet klinisk studie
  • Kendt primær immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LYoplant ONlay
Det primære formål med undersøgelsen er generering af kliniske data hos patienter, der får Lyoplant® Onlay til dura-reparation for at vurdere dets sikkerhed.
Enhed: Lyoplant Onlay

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af re-operation på grund af cerebrospinalvæske lækage
Tidsramme: indtil udskrivelse (ca. 1 uge)
indtil udskrivelse (ca. 1 uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af re-operation på grund af cerebrospinalvæske lækage
Tidsramme: indtil opfølgning (4 ± 2 måneder)
indtil opfølgning (4 ± 2 måneder)
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: indtil udskrivelse (ca. 1 uge, 4±2 måneder)
Cerebrospinalvæskelækage, pseudomeningocele, fistler, infektion, meningitis og andre
indtil udskrivelse (ca. 1 uge, 4±2 måneder)
Forekomst af cerebrale reaktioner ødem, hævelse af blødt væv, lækage af cerebrospinalvæske
Tidsramme: indtil udskrivelse (ca. 1 uge, 4±2 måneder)
opdaget under rutinemæssige postoperative MR/CT-undersøgelser
indtil udskrivelse (ca. 1 uge, 4±2 måneder)
Intraoperativ håndtering af enheden
Tidsramme: Intraoperativt

Intraoperativ håndtering af enheden ved hjælp af et spørgeskema, der indeholder forskellige dimensioner og et 5 point (1 = fremragende, 5 = uacceptabelt) vurderingsniveau (Likert-skalaen). Følgende dimensioner vurderes:

  • Nem at skære
  • Nålegennemtrængning
  • Tilpasning til vævet
  • Suturfastholdelsesstyrke
  • Onlay effekt
  • Kvalitet af tætning
  • Tykkelse
  • Trækstyrke
  • Overordnet tilfredshed
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2016

Først opslået (SKØN)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-1403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyoplant Onlay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner