경막 성형술을 위한 LYoplant® ONlay의 성능 평가 (LYON)
2022년 11월 17일 업데이트: Aesculap AG
Duraplasty에 대한 LYoplant® ONlay의 성능 평가. 비간섭, 다중 센터 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구.
이 시판 후 임상 후속 연구의 목적은 Lyoplant® Onlay의 성능에 대한 임상 데이터를 수집하는 것입니다.
제품의 성능을 평가하기 위해 다양한 안전성 및 효능 매개변수를 선택했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
61
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Darmstadt, 독일, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
Homburg/Saar, 독일, 66421
- Klinik für Neurochirurgie
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Idar-Oberstein, 독일, 55743
- Klinikum Idar-Oberstein
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인 환자
설명
포함 기준:
- Lyoplant® Onlay를 사용한 경막 성형술이 필요할 가능성이 있는 선택적 두개골 또는 척추 수술을 받는 환자
- 서면 동의서
- 기대 수명 > 6개월
- 나이 > 18세
제외 기준:
- 활성 국소 또는 전신 감염
- 열린 두개골 외상
- 열린 척추 이분증
- 소 유래 단백질에 대해 알려진 과민성
- 법적 보호자 또는 비자발적 약속에 의한 대리
- 임신
- 다른 임상 연구에 참여
- 알려진 원발성 면역결핍
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
라이오플랜트 온레이
이 연구의 주요 목적은 Lyoplant® Onlay for dura repair를 받은 환자의 안전성을 평가하기 위한 임상 데이터를 생성하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
뇌척수액 누출로 인한 재수술의 빈도
기간: 퇴원까지 (약 1주일)
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퇴원까지 (약 1주일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌척수액 누출로 인한 재수술의 빈도
기간: 후속 조치까지(4 ± 2개월)
|
후속 조치까지(4 ± 2개월)
|
|
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수술 후 합병증의 발생률
기간: 퇴원까지 (약 1주일, 4±2개월)
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뇌척수액누수, 가성수막류, 누공, 감염, 수막염 등
|
퇴원까지 (약 1주일, 4±2개월)
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뇌 반응의 발생 부종, 연조직 부종, 뇌척수액 누출
기간: 퇴원까지 (약 1주일, 4±2개월)
|
일상적인 수술 후 MRI / CT 검사 중에 발견
|
퇴원까지 (약 1주일, 4±2개월)
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장치의 수술 중 취급
기간: 수술 중
|
다양한 치수와 5점(1 = 우수, 5 = 수용 불가) 평가 수준(리커트 척도)을 포함하는 설문지를 사용하여 장치를 수술 중 취급합니다. 다음 차원이 평가됩니다.
|
수술 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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