Ocena działania LYoplant® ONlay do Duraplastyki (LYON)
15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Aesculap AG
Ocena działania LYoplant® ONlay do Duraplastyki. Nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF).
Celem tego klinicznego badania kontrolnego po wprowadzeniu na rynek jest zebranie danych klinicznych dotyczących działania Lyoplant® Onlay.
Do oceny działania produktu wybrano różne parametry bezpieczeństwa i skuteczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Darmstadt, Niemcy, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
Homburg/Saar, Niemcy, 66421
- Klinik für Neurochirurgie
-
Idar-Oberstein, Niemcy, 55743
- Klinikum Idar-Oberstein
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dorosłych pacjentów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej operacji czaszki lub kręgosłupa, prawdopodobnie z potrzebą wykonania duraplastyki przy użyciu Lyoplant® Onlay
- Pisemna świadoma zgoda
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne zakażenia miejscowe lub ogólnoustrojowe
- Otwarty uraz czaszki
- Otwarty rozszczep kręgosłupa
- Znana nadwrażliwość na białka pochodzenia bydlęcego
- Reprezentacja przez opiekuna prawnego lub pod przymusem
- Ciąża
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Znany pierwotny niedobór odporności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
LYoplant ONlay
Głównym celem badania jest zebranie danych klinicznych u pacjentów otrzymujących Lyoplant® Onlay w celu naprawy opony twardej, aby ocenić jego bezpieczeństwo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość ponownej operacji z powodu wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: do wypisu (około 1 tygodnia)
|
do wypisu (około 1 tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość ponownej operacji z powodu wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: do wizyty kontrolnej (4 ± 2 miesiące)
|
do wizyty kontrolnej (4 ± 2 miesiące)
|
|
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: do wypisu (około 1 tygodnia, 4±2 miesiące)
|
Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, przepuklina oponowa rzekoma, przetoki, infekcja, zapalenie opon mózgowych i inne
|
do wypisu (około 1 tygodnia, 4±2 miesiące)
|
|
Częstość występowania reakcji mózgowych obrzęk, obrzęk tkanek miękkich, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: do wypisu (około 1 tygodnia, 4±2 miesiące)
|
wykrywane podczas rutynowych pooperacyjnych badań MRI/CT
|
do wypisu (około 1 tygodnia, 4±2 miesiące)
|
|
Śródoperacyjne postępowanie z urządzeniem
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjne postępowanie z urządzeniem za pomocą kwestionariusza zawierającego różne wymiary i 5-punktowy (1 = doskonały, 5 = niedostateczny) poziom oceny (skala Likerta). Oceniane są następujące wymiary:
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAG-O-H-1403
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .