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Valutazione delle prestazioni di LYoplant® ONlay per Duraplasty (LYON)

17 novembre 2022 aggiornato da: Aesculap AG

Valutazione delle prestazioni di LYoplant® ONlay per Duraplasty. Uno studio di follow-up clinico post-marketing multicentrico non interventistico (PMCF).

Lo scopo di questo studio di follow-up clinico post-vendita è quello di raccogliere dati clinici sulle prestazioni di Lyoplant® Onlay. Per valutare le prestazioni del prodotto, sono stati selezionati vari parametri di sicurezza ed efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Homburg/Saar, Germania, 66421
        • Klinik für Neurochirurgie
      • Idar-Oberstein, Germania, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti adulti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia cranica o spinale elettiva, probabilmente con la necessità di una duraplastica con Lyoplant® Onlay
  • Consenso informato scritto
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Infezioni locali o sistemiche attive
  • Trauma cranico aperto
  • Spina bifida aperta
  • Ipersensibilità nota alle proteine ​​di origine bovina
  • Rappresentanza da parte di un tutore legale o sotto impegno involontario
  • Gravidanza
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Immunodeficienza primaria nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LYOplant ONlay
L'obiettivo primario dello studio è la generazione di dati clinici nei pazienti che ricevono Lyoplant® Onlay per la riparazione della dura madre per valutarne la sicurezza.
Dispositivo: Lyoplant Onlay

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di reintervento a causa della perdita di liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: fino alla dimissione (circa 1 settimana)
fino alla dimissione (circa 1 settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di reintervento a causa della perdita di liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: fino al follow-up (4 ± 2 mesi)
fino al follow-up (4 ± 2 mesi)
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino alla dimissione (circa 1 settimana, 4±2 mesi)
Perdita di liquido cerebrospinale, pseudomeningocele, fistole, infezione, meningite e altri
fino alla dimissione (circa 1 settimana, 4±2 mesi)
Incidenza di reazioni cerebrali edema, gonfiore dei tessuti molli, perdita di liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: fino alla dimissione (circa 1 settimana, 4±2 mesi)
rilevato durante gli esami post-operatori di RMN/TC di routine
fino alla dimissione (circa 1 settimana, 4±2 mesi)
Manipolazione intraoperatoria del dispositivo
Lasso di tempo: Intraoperatorio

Manipolazione intraoperatoria del dispositivo utilizzando un questionario contenente diverse dimensioni e un livello di valutazione a 5 punti (1 = eccellente, 5 = inaccettabile) (scala Likert). Vengono valutate le seguenti dimensioni:

  • Facilità di taglio
  • Penetrazione dell'ago
  • Adattamento al tessuto
  • Forza di ritenzione della sutura
  • Effetto intarsio
  • Qualità della tenuta
  • Spessore
  • Resistenza alla trazione
  • Soddisfazione generale
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculap AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2016

Primo Inserito (STIMA)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-O-H-1403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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