Avaliação do Desempenho do LYoplant® ONlay para Duraplasty (LYON)
15 de abril de 2025 atualizado por: Aesculap AG
Avaliação do Desempenho do LYoplant® ONlay para Duraplasty. Um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) não intervencional e multicêntrico.
O objetivo deste estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização é coletar dados clínicos sobre o desempenho do Lyoplant® Onlay.
Para avaliar o desempenho do produto, vários parâmetros de segurança e eficácia foram selecionados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
61
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- Klinikum Darmstadt
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Homburg/Saar, Alemanha, 66421
- Klinik für Neurochirurgie
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Idar-Oberstein, Alemanha, 55743
- Klinikum Idar-Oberstein
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes adultos
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia eletiva de crânio ou coluna vertebral, provavelmente com necessidade de duroplastia com Lyoplant® Onlay
- Consentimento informado por escrito
- Expectativa de vida > 6 meses
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Infecções locais ou sistêmicas ativas
- Trauma craniano aberto
- espinha bífida aberta
- Hipersensibilidade conhecida a proteínas de origem bovina
- Representação por responsável legal ou sob internação involuntária
- Gravidez
- Participação em outro estudo clínico
- Imunodeficiência primária conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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LYoplant ONlay
O objetivo principal do estudo é a geração de dados clínicos em pacientes recebendo Lyoplant® Onlay para reparo da dura-máter para avaliar sua segurança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de reoperação devido a vazamento de líquido cefalorraquidiano
Prazo: até a alta (aproximadamente 1 semana)
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até a alta (aproximadamente 1 semana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de reoperação devido a vazamento de líquido cefalorraquidiano
Prazo: até seguimento (4 ± 2 meses)
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até seguimento (4 ± 2 meses)
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Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: até a alta (aproximadamente 1 semana, 4±2 meses)
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Vazamento de líquido cefalorraquidiano, pseudomeningocele, fístula, infecção, meningite e outros
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até a alta (aproximadamente 1 semana, 4±2 meses)
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Incidência de reações cerebrais edema, inchaço dos tecidos moles, vazamento de líquido cefalorraquidiano
Prazo: até a alta (aproximadamente 1 semana, 4±2 meses)
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detectado durante exames de ressonância magnética/TC pós-operatórios de rotina
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até a alta (aproximadamente 1 semana, 4±2 meses)
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Manuseio intraoperatório do dispositivo
Prazo: Intraoperatório
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Manuseio intraoperatório do dispositivo usando um questionário contendo diferentes dimensões e um nível de avaliação de 5 pontos (1 = excelente, 5 = inaceitável) (Escala Likert). As seguintes dimensões são avaliadas:
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
9 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-1403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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