Оценка эффективности LYoplant® ONlay для пластики твердой мозговой оболочки (LYON)
15 апреля 2025 г. обновлено: Aesculap AG
Оценка эффективности LYoplant® ONlay для пластики твердой мозговой оболочки. Неинтервенционное многоцентровое послепродажное клиническое последующее наблюдение (PMCF).
Целью этого послепродажного клинического исследования является сбор клинических данных о эффективности Lyoplant® Onlay.
Для оценки эффективности продукта были выбраны различные параметры безопасности и эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
61
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Darmstadt, Германия, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
Homburg/Saar, Германия, 66421
- Klinik für Neurochirurgie
-
Idar-Oberstein, Германия, 55743
- Klinikum Idar-Oberstein
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
взрослые пациенты
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую операцию на черепе или позвоночнике, возможно, с необходимостью пластики твердой мозговой оболочки с использованием Lyoplant® Onlay.
- Письменное информированное согласие
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
- Возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- Активные местные или системные инфекции
- Открытая черепно-мозговая травма
- Открытая расщелина позвоночника
- Известная гиперчувствительность к белкам бычьего происхождения.
- Представительство законным опекуном или в принудительном порядке
- Беременность
- Участие в другом клиническом исследовании
- Известный первичный иммунодефицит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЛИоплант ОНлей
Основной целью исследования является получение клинических данных о пациентах, получающих Lyoplant® Onlay для восстановления твердой мозговой оболочки, для оценки его безопасности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота повторных операций из-за истечения спинномозговой жидкости
Временное ограничение: до выписки (примерно 1 неделя)
|
до выписки (примерно 1 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных операций из-за истечения спинномозговой жидкости
Временное ограничение: до последующего наблюдения (4 ± 2 месяца)
|
до последующего наблюдения (4 ± 2 месяца)
|
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: до выписки (приблизительно 1 неделя, 4±2 месяца)
|
Истечение спинномозговой жидкости, псевдоменингоцеле, свищи, инфекция, менингит и др.
|
до выписки (приблизительно 1 неделя, 4±2 месяца)
|
|
Частота церебральных реакций отек, отек мягких тканей, истечение цереброспинальной жидкости
Временное ограничение: до выписки (приблизительно 1 неделя, 4±2 месяца)
|
выявляется при рутинных послеоперационных МРТ/КТ обследованиях
|
до выписки (приблизительно 1 неделя, 4±2 месяца)
|
|
Интраоперационное обращение с устройством
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационное обращение с устройством с использованием опросника, содержащего различные измерения и 5-балльный уровень оценки (1 = отлично, 5 = неприемлемо) (шкала Лайкерта). Оцениваются следующие размеры:
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-1403
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .