Évaluation des performances de Lyoplant® ONlay pour la duraplastie (LYON)
15 avril 2025 mis à jour par: Aesculap AG
Évaluation des performances de Lyoplant® ONlay pour la duraplastie. Une étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) non interventionnelle et multicentrique.
L'objectif de cette étude de suivi clinique post-commercialisation est de collecter des données cliniques sur les performances de Lyoplant® Onlay.
Pour évaluer les performances du produit, différents paramètres de sécurité et d'efficacité ont été sélectionnés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
61
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Darmstadt, Allemagne, 64283
- Klinikum Darmstadt
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Homburg/Saar, Allemagne, 66421
- Klinik für Neurochirurgie
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Idar-Oberstein, Allemagne, 55743
- Klinikum Idar-Oberstein
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients adultes
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie crânienne ou vertébrale élective, nécessitant probablement une duraplastie à l'aide de Lyoplant® Onlay
- Consentement éclairé écrit
- Espérance de vie > 6 mois
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Infections locales ou systémiques actives
- Traumatisme crânien ouvert
- Spina bifida ouvert
- Hypersensibilité connue aux protéines d'origine bovine
- Représentation par un tuteur légal ou sous engagement involontaire
- Grossesse
- Participation à une autre étude clinique
- Immunodéficience primaire connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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LYoplant ONlay
L'objectif principal de l'étude est la génération de données cliniques chez les patients recevant Lyoplant® Onlay pour la réparation de la dure-mère afin d'évaluer sa sécurité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence de ré-opération en raison d'une fuite de liquide céphalo-rachidien
Délai: jusqu'à la sortie (environ 1 semaine)
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jusqu'à la sortie (environ 1 semaine)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de ré-opération en raison d'une fuite de liquide céphalo-rachidien
Délai: jusqu'au suivi (4 ± 2 mois)
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jusqu'au suivi (4 ± 2 mois)
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Incidence des complications postopératoires
Délai: jusqu'à la sortie (environ 1 semaine, 4±2 mois)
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Fuite de liquide céphalo-rachidien, pseudoméningocèle, fistules, infection, méningite et autres
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jusqu'à la sortie (environ 1 semaine, 4±2 mois)
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Incidence des réactions cérébrales œdème, gonflement des tissus mous, fuite de liquide céphalo-rachidien
Délai: jusqu'à la sortie (environ 1 semaine, 4±2 mois)
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détecté lors des examens IRM / CT postopératoires de routine
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jusqu'à la sortie (environ 1 semaine, 4±2 mois)
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Manipulation peropératoire de l'appareil
Délai: Peropératoire
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Manipulation peropératoire du dispositif à l'aide d'un questionnaire contenant différentes dimensions et un niveau d'évaluation de 5 points (1 = excellent, 5 = inacceptable) (échelle de Likert). Les dimensions suivantes sont évaluées :
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
19 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2016
Première publication (Estimé)
9 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-1403
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .