Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av ytelsen til LYoplant® ONlay for duraplastikk (LYON)

17. november 2022 oppdatert av: Aesculap AG

Vurdering av ytelsen til LYoplant® ONlay for duraplastikk. En ikke-intervensjonell, multi-senter postmarkedsbasert klinisk oppfølgingsstudie (PMCF).

Målet med denne postmarkedskliniske oppfølgingsstudien er å samle inn kliniske data om ytelsen til Lyoplant® Onlay. For å vurdere ytelsen til produktet er ulike sikkerhets- og effektparametere valgt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

61

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Klinik für Neurochirurgie
      • Idar-Oberstein, Tyskland, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

voksne pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en elektiv kranie- eller spinalkirurgi, sannsynligvis med behov for en duraplastikk med Lyoplant® Onlay
  • Skriftlig informert samtykke
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive lokale eller systemiske infeksjoner
  • Åpent kraniale traumer
  • Åpen ryggmargsbrokk
  • Kjent overfølsomhet overfor proteiner av storfeopprinnelse
  • Representasjon av verge eller under ufrivillig forpliktelse
  • Svangerskap
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Kjent primær immunsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LYoplant ONlay
Hovedmålet med studien er generering av kliniske data hos pasienter som får Lyoplant® Onlay for dura-reparasjon for å vurdere sikkerheten.
Enhet: Lyoplant Onlay

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av re-operasjon på grunn av cerebrospinalvæskelekkasje
Tidsramme: til utskrivning (ca. 1 uke)
til utskrivning (ca. 1 uke)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av re-operasjon på grunn av cerebrospinalvæskelekkasje
Tidsramme: frem til oppfølging (4 ± 2 måneder)
frem til oppfølging (4 ± 2 måneder)
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: til utskrivning (ca. 1 uke, 4±2 måneder)
Cerebrospinalvæskelekkasje, pseudomeningocele, fistler, infeksjon, meningitt og andre
til utskrivning (ca. 1 uke, 4±2 måneder)
Forekomst av cerebrale reaksjoner ødem, bløtvevshevelse, cerebrospinalvæskelekkasje
Tidsramme: til utskrivning (ca. 1 uke, 4±2 måneder)
oppdaget under rutinemessige postoperative MR/CT-undersøkelser
til utskrivning (ca. 1 uke, 4±2 måneder)
Intraoperativ håndtering av enheten
Tidsramme: Intraoperativt

Intraoperativ håndtering av enheten ved hjelp av et spørreskjema som inneholder en annen dimensjon og et 5 poengs (1 = utmerket, 5 = uakseptabelt) vurderingsnivå (Likert-skalaen). Følgende dimensjoner er vurdert:

  • Enkel å kutte
  • Nålgjennomtrengning
  • Tilpasning til vevet
  • Suturretensjonsstyrke
  • Onlay-effekt
  • Kvaliteten på forseglingen
  • Tykkelse
  • Strekkstyrke
  • Generell tilfredshet
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aesculap AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AAG-O-H-1403

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kraniotomi

Kliniske studier på Lyoplant Onlay

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere