Evaluación del rendimiento de LYoplant® ONlay para Duraplasty (LYON)
15 de abril de 2025 actualizado por: Aesculap AG
Evaluación del desempeño de LYoplant® ONlay para Duraplasty. Un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) multicéntrico, no intervencionista.
El objetivo de este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización es recopilar datos clínicos sobre el rendimiento de Lyoplant® Onlay.
Para evaluar el rendimiento del producto, se han seleccionado varios parámetros de seguridad y eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
61
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Darmstadt, Alemania, 64283
- Klinikum Darmstadt
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Homburg/Saar, Alemania, 66421
- Klinik für Neurochirurgie
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Idar-Oberstein, Alemania, 55743
- Klinikum Idar-Oberstein
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes adultos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a una cirugía craneal o espinal electiva, probablemente con la necesidad de una duraplastía usando Lyoplant® Onlay
- Consentimiento informado por escrito
- Esperanza de vida > 6 meses
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Infecciones locales o sistémicas activas
- Trauma craneal abierto
- Espina bífida abierta
- Hipersensibilidad conocida a las proteínas de origen bovino
- Representación por tutor legal o bajo compromiso involuntario
- El embarazo
- Participación en otro estudio clínico
- Inmunodeficiencia primaria conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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LYoplant ONlay
El objetivo principal del estudio es la generación de datos clínicos en pacientes que reciben Lyoplant® Onlay para la reparación de la duramadre para evaluar su seguridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de reintervención por fuga de líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: hasta el alta (aproximadamente 1 semana)
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hasta el alta (aproximadamente 1 semana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de reintervención por fuga de líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: hasta el seguimiento (4 ± 2 meses)
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hasta el seguimiento (4 ± 2 meses)
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Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta el alta (aproximadamente 1 semana, 4±2 meses)
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Fuga de líquido cefalorraquídeo, pseudomeningocele, fístulas, infección, meningitis y otros
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hasta el alta (aproximadamente 1 semana, 4±2 meses)
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Incidencia de reacciones cerebrales edema, hinchazón de tejidos blandos, fuga de líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: hasta el alta (aproximadamente 1 semana, 4±2 meses)
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detectado durante los exámenes de rutina postoperatorios de resonancia magnética / tomografía computarizada
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hasta el alta (aproximadamente 1 semana, 4±2 meses)
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Manejo intraoperatorio del dispositivo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Manejo intraoperatorio del dispositivo mediante un cuestionario que contiene diferentes dimensiones y un nivel de evaluación de 5 puntos (1 = excelente, 5 = inaceptable) (Escala de Likert). Se evalúan las siguientes dimensiones:
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-1403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .