経膣分娩後の子宮血流に対するトラネキサム酸の影響
2016年2月27日 更新者：Mohammed Khairy Ali、Assiut University
産後出血は世界中で最も一般的な妊産婦死亡の原因であり、毎年妊産婦死亡の 25% 以上を占めています。 予防と治療のための効果的なツールは利用可能ですが、そのほとんどは、訓練されていない助産師による自宅での出産が依然として多い開発途上国での使用は実現可能または現実的ではありません。 原発性産後出血は、胎児の出産後 24 時間以内に生殖管からまたは生殖管内で過剰に出血し、全身状態に影響を与えるものです。
産後出血は世界中の妊産婦死亡率の約 25% の原因となっており、国によっては 60% に達します。 産後出血は長期にわたる重度の罹患率の原因となることもあり、産後出血から生き残った女性の約 12% が重度の貧血になります。
トラネキサム酸は抗線溶性化合物であり、プラスミノーゲンからプラスミンへの活性化を強力に競合阻害します。 はるかに高い濃度では、プラスミンの非競合的阻害剤になります。 ウロキナーゼによるプラスミノーゲン活性化におけるトラネキサム酸の阻害効果は、アミノカプロン酸の阻害効果よりも６～１００倍、ストレプトキナーゼでは６～４０倍大きいことが報告されている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut、エジプト、71111
- Assiut University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊婦（37～42週）、
- 自然分娩で
- 正常な経膣分娩が予定されていた女性。
- 生きた胎児を抱えた女性。
除外基準:
- 多胎妊娠
- 羊水過多症
- 大宇宙の赤ちゃん
- グランドマルチパラ
- 高血圧障害のある女性
- 産後出血の既往歴がある
- 胎盤異常（前置胎盤または胎盤早期剥離）
- 子宮瘢痕の病歴（帝王切開を含む）
- 血液/肝臓/腎臓/心臓疾患の既往。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トラネキサム酸
20mLの5%グルコースで希釈した1g/10mLのトラネキサム酸を含むトラネキサム酸を5分間かけて投与された
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他の：プラセボ
同じ期間にわたって 30 mL の 5% グルコースを摂取しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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トラネキサム酸使用後の子宮動脈のドプラ指数の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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トラネキサム酸使用後の子宮筋内血管のドップラー指数の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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トラネキサム酸使用後の子宮内膜下血管のドップラー指数の変化
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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出産後の失血量（mL）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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輸血に必要な患者数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ヘマトクリット値(%)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ヘモグロビン濃度
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月27日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。