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Die Wirkung von Tranexamsäure auf den Uterusblutfluss nach vaginaler Entbindung

27. Februar 2016 aktualisiert von: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Postpartale Blutungen sind weltweit die häufigste Todesursache bei Müttern und für mehr als 25 % aller Müttersterblichkeiten pro Jahr verantwortlich. Obwohl wirksame Instrumente zur Vorbeugung und Behandlung verfügbar sind, sind die meisten für den Einsatz in Entwicklungsländern, wo viele Geburten immer noch zu Hause mit ungeschulten Geburtshelfern stattfinden, weder machbar noch praktikabel. Eine primäre postpartale Blutung ist eine übermäßige Blutung aus oder im Genitaltrakt innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung des Fötus, die sich auf den Allgemeinzustand auswirkt.

Postpartale Blutungen sind weltweit für etwa 25 % der Müttersterblichkeit verantwortlich, in einigen Ländern sogar bis zu 60 %. Eine Blutung nach der Geburt kann auch eine Ursache für langfristige schwere Morbidität sein, und etwa 12 % der Frauen, die eine Blutung nach der Geburt überleben, leiden an schwerer Anämie.

Tranexamsäure ist eine antifibrinolytische Verbindung, die einen starken kompetitiven Inhibitor der Aktivierung von Plasminogen zu Plasmin darstellt. In viel höheren Konzentrationen ist es ein nichtkompetitiver Inhibitor von Plasmin. Es wurde berichtet, dass die hemmende Wirkung von Tranexamsäure auf die Plasminogenaktivierung durch Urokinase 6–100-mal und durch Streptokinase 6–40-mal größer ist als die von Aminocapronsäure.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frauen (37-42 Wochen),
  • mit spontaner Wehentätigkeit
  • Frauen, von denen eine normale vaginale Geburt erwartet wurde.
  • Frauen mit einem lebenden Fötus.

Ausschlusskriterien:

  • mehrere Schwangerschaften
  • Polyhydramnion
  • makrokosmisches Baby
  • großes Multipara
  • Frauen mit hypertensiven Erkrankungen
  • Vorgeschichte von postpartalen Blutungen
  • abnormale Plazentation (Plazenta praevia oder Plazentalösung)
  • Vorgeschichte von Uterusnarben (einschließlich Kaiserschnitt)
  • Vorgeschichte von Blut-/Leber-/Nieren-/Herzerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tranexamsäure
erhielten über einen Zeitraum von 5 Minuten Tranexamsäure mit 1 g/10 ml Tranexamsäure, verdünnt mit 20 ml 5 % Glucose
Arzneimittel: Tranexamsäure
Arzneimittel: 5 % Glukose
Sonstiges: Placebo
erhielten im gleichen Zeitraum 30 ml 5 % Glukose.
Arzneimittel: 5 % Glukose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderungen der Doppler-Indizes der Uterusarterie nach Anwendung von Tranexamsäure
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Veränderungen der Doppler-Indizes intramyometrialer Blutgefäße nach Anwendung von Tranexamsäure
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Veränderungen der Doppler-Indizes subendomterieller Blutgefäße nach Anwendung von Tranexamsäure
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Volumen des Blutverlusts nach der Entbindung (ml)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Patienten, die für eine Bluttransfusion benötigt werden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Hämatokritwerte (%)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBBH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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