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L'effetto dell'acido tranexamico sul flusso sanguigno uterino dopo il parto vaginale

27 febbraio 2016 aggiornato da: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

L'emorragia postpartum è la causa più comune di morte materna in tutto il mondo, responsabile di oltre il 25% delle morti materne ogni anno. Sebbene siano disponibili strumenti efficaci per la prevenzione e il trattamento, la maggior parte non è fattibile o pratica per l'uso nei paesi in via di sviluppo, dove molte nascite avvengono ancora a casa con assistenti al parto non addestrati. l'emorragia postpartum primaria è un sanguinamento eccessivo da o nel tratto genitale entro 24 ore dal parto del feto che influisce sulle condizioni generali.

L'emorragia postpartum è responsabile di circa il 25% della mortalità materna in tutto il mondo, raggiungendo il 60% in alcuni paesi. L'emorragia postpartum può anche essere una causa di grave morbilità a lungo termine e circa il 12% delle donne che sopravvivono all'emorragia postpartum soffrirà di grave anemia.

L'acido tranexamico è un composto antifibrinolitico che è un potente inibitore competitivo dell'attivazione del plasminogeno a plasmina. A concentrazioni molto più elevate è un inibitore non competitivo della plasmina. È stato riportato che l'effetto inibitorio dell'acido tranexamico nell'attivazione del plasminogeno da parte dell'urochinasi è da 6 a 100 volte e da parte della streptochinasi da 6 a 40 volte maggiore di quello dell'acido aminocaproico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71111
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza (37-42 settimane),
  • con travaglio spontaneo
  • Donne che avrebbero dovuto partorire normalmente per via vaginale.
  • donne con un feto vivo.

Criteri di esclusione:

  • gestazioni multiple
  • polidramnios
  • bambino macrocosmico
  • grande multipara
  • donne con disturbi ipertensivi
  • precedente storia di emorragia postpartum
  • placentazione anomala (placenta previa o distacco di placenta)
  • storia di eventuali cicatrici uterine (incluso taglio cesareo)
  • anamnesi di malattie ematiche/epatiche/renali/cardiache.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido tranexamico
ha ricevuto acido tranexamico contenente 1 g/10 ml di acido tranexamico diluito con 20 ml di glucosio al 5% in un periodo di 5 minuti
Droga: Acido tranexamico
Droga: 5% di glucosio
Altro: placebo
ha ricevuto 30 ml di glucosio al 5% nello stesso periodo di tempo.
Droga: 5% di glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I cambiamenti negli indici Doppler dell'arteria uterina dopo l'uso di acido tranexamico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
I cambiamenti negli indici Doppler dei vasi sanguigni intramiometriali dopo l'uso di acido tranexamico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
I cambiamenti negli indici Doppler dei vasi sanguigni subendomteriali dopo l'uso di acido tranexamico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il volume di perdita di sangue dopo il parto (mL)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di pazienti necessari per la trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
I valori dell'ematocrito (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
La concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TBBH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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