- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02678208
Effekten av tranexamsyre på livmorblodstrømmen etter vaginal fødsel
Postpartum blødning er den vanligste årsaken til mødredødsfall over hele verden, ansvarlig for mer enn 25 % av mødredødsfallene årlig. Selv om effektive verktøy for forebygging og behandling av er tilgjengelige, er de fleste ikke gjennomførbare eller praktiske for bruk i utviklingsland hvor mange fødsler fortsatt skjer hjemme med utrente fødselshjelpere. primær postpartum blødning er overdreven blødning fra eller i kjønnsorganene innen 24 timer etter fødselen av fosteret som påvirker allmenntilstanden.
Postpartum blødning er ansvarlig for rundt 25 % av mødredødeligheten på verdensbasis, og når så høyt som 60 % i noen land. Postpartum blødning kan også være en årsak til langvarig alvorlig sykelighet, og omtrent 12 % av kvinnene som overlever postpartum blødninger vil ha alvorlig anemi.
Tranexamsyre er en antifibrinolytisk forbindelse som er en potent konkurrerende hemmer av aktiveringen av plasminogen til plasmin. Ved mye høyere konsentrasjoner er det en ikke-konkurrerende hemmer av plasmin. Den hemmende effekten av traneksaminsyre i plasminogenaktivering av urokinase er rapportert å være 6-100 ganger og av streptokinase 6-40 ganger større enn den for aminokapronsyre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner (37-42 uker),
- med spontan fødsel
- Kvinner som var forventet å få normal vaginal fødsel.
- kvinner med et levende foster.
Ekskluderingskriterier:
- flere svangerskap
- polyhydramnion
- makrokosmisk baby
- grand multipara
- kvinner med hypertensive lidelser
- tidligere historie med blødning etter fødselen
- unormal placenta (placenta previa eller placenta abruption)
- historie med livmorarrdannelse (inkludert keisersnitt)
- historie med blod/lever/nyre/hjertesykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tranexaminsyre
mottok traneksamsyre som inneholdt 1 g/10 ml traneksamsyre fortynnet med 20 ml 5 % glukose over en 5-minutters periode
|
|
|
Annen: placebo
mottok 30 ml 5 % glukose over samme tidsperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringene i Doppler-indekser i livmorarterien etter bruk av tranexamsyre
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringene i Doppler-indekser i intramyometriske blodårer etter bruk av tranexamsyre
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringene i Doppler-indekser i subendomterielle blodårer etter bruk av tranexamsyre
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Volumet av blodtap etter fødsel (ml)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antall pasienter som trengs for blodoverføring
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Hematokritverdiene (%)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Hemoglobinkonsentrasjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TBBH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .