Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tranexamsyre på livmorblodstrømmen etter vaginal fødsel

27. februar 2016 oppdatert av: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Postpartum blødning er den vanligste årsaken til mødredødsfall over hele verden, ansvarlig for mer enn 25 % av mødredødsfallene årlig. Selv om effektive verktøy for forebygging og behandling av er tilgjengelige, er de fleste ikke gjennomførbare eller praktiske for bruk i utviklingsland hvor mange fødsler fortsatt skjer hjemme med utrente fødselshjelpere. primær postpartum blødning er overdreven blødning fra eller i kjønnsorganene innen 24 timer etter fødselen av fosteret som påvirker allmenntilstanden.

Postpartum blødning er ansvarlig for rundt 25 % av mødredødeligheten på verdensbasis, og når så høyt som 60 % i noen land. Postpartum blødning kan også være en årsak til langvarig alvorlig sykelighet, og omtrent 12 % av kvinnene som overlever postpartum blødninger vil ha alvorlig anemi.

Tranexamsyre er en antifibrinolytisk forbindelse som er en potent konkurrerende hemmer av aktiveringen av plasminogen til plasmin. Ved mye høyere konsentrasjoner er det en ikke-konkurrerende hemmer av plasmin. Den hemmende effekten av traneksaminsyre i plasminogenaktivering av urokinase er rapportert å være 6-100 ganger og av streptokinase 6-40 ganger større enn den for aminokapronsyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71111
        • Assiut University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner (37-42 uker),
  • med spontan fødsel
  • Kvinner som var forventet å få normal vaginal fødsel.
  • kvinner med et levende foster.

Ekskluderingskriterier:

  • flere svangerskap
  • polyhydramnion
  • makrokosmisk baby
  • grand multipara
  • kvinner med hypertensive lidelser
  • tidligere historie med blødning etter fødselen
  • unormal placenta (placenta previa eller placenta abruption)
  • historie med livmorarrdannelse (inkludert keisersnitt)
  • historie med blod/lever/nyre/hjertesykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tranexaminsyre
mottok traneksamsyre som inneholdt 1 g/10 ml traneksamsyre fortynnet med 20 ml 5 % glukose over en 5-minutters periode
Annen: placebo
mottok 30 ml 5 % glukose over samme tidsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringene i Doppler-indekser i livmorarterien etter bruk av tranexamsyre
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringene i Doppler-indekser i intramyometriske blodårer etter bruk av tranexamsyre
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringene i Doppler-indekser i subendomterielle blodårer etter bruk av tranexamsyre
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Volumet av blodtap etter fødsel (ml)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall pasienter som trengs for blodoverføring
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hematokritverdiene (%)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hemoglobinkonsentrasjonen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere